식품의약품안전청(청장 노연홍)은 30일 2등급 의료기기 기술문서 심사업무 민간위탁 시행과 관련해 300개 품목별 심사지침서를 작성해 공개했다.
심사지침서는 심사품목에 대한 ‘품목명, 적용범위, 사용목적, 기술문서 심사점검표 등’으로 구성된 기술문서 심사 가이드라인을 말한다.
식약청은 지난 2월 1일자로 100개 품목에 대한 2등급 의료기기 기술문서 심사업무를 6개 민간기관에 위탁해 시행중이다. 이번 품목별 심사지침서는 기존에 공지된 100개 지침서를 수정 보완해 추가로 200개를 개발해 공개하는 것이다. 각 제품 특성에 따라 심사항목별 점검사항 등이 담겨있다.
식약청은 이번 품목별 심사지침서가 민원인들의 허가신청시 기술문서 작성에도 유용하게 사용될 수 있을 것이라며, 특히 관련 업계에서 민간기관을 이용할 경우에는 현재 55일 기술문서 심사기간이 25일로 단축돼 제품 조기출시 등의 효과를 볼 수 있을 것으로 전망했다.
식약청은 앞으로 2등급 의료기기 허가심사업무를 민간기관에 위탁하는 등 신속한 허가가 가능하도록 할 것이라며, 3·4등급에 해당하는 고위험도 의료기기의 안전관리에 보다 많은 역량을 집중해 효율적인 의료기기 허가심사 체계를 마련할 것이라고 밝혔다. 국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr