자가유래 세포치료제 연구자임상 상업화 가능해진다

식약청, 세포치료제 허가·심사기준 대폭 개선

[쿠키 건강] 앞으로 자가유래 세포치료제의 일부 심사자료가 면제되고, 안전성이 확보된 연구자 임상시험 자료의 경우 초기 안전성 임상시험 자료로 대체할 수 있게될 전망이다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 국내 바이오의약품 시장진입 활성화를 위해 이러한 내용으로 세포치료제 심사기준을 정비한 ‘생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정’ 일부 개정고시(안)을 행정예고한다고 22일 밝혔다.

개정안에 따르면 자가유래 세포치료제 연구자 임상시험의 자료가 안전성이 확보된 경우에는 초기 안전성 임상시험 자료로 인정할 수 있도록 규정을 고쳤다. 이는 연구자 임상시험의 상업화 진입이 가능하도록 규제를 완화한 것이다.

또 자가유래 세포치료제의 경우 조직타이핑자료 제출이 면제된다. 조직타이핑자료는 기증자와 기증 받는 사람의 조직이 적합한지 확인하기 위한 자료로, 세포치료제의 제조방법에 관한 자료로 제출받아 왔다.

하지만 식약청은 자가유래 세포치료제는 원래 환자의 몸속에 있던 세포를 채취해 분리 배양한 후 다시 그 환자에게만 사용해 안전성과 유효성이 인정되므로, 모든 세포치료제를 동일한 심사절차 및 기준을 그대로 적용할 필요가 없다고 판단했다.

이와 함께 식약청은 바이오의약품 관련 업계의 연구개발(R&D) 투자 활성화를 위해 개량 생물의약품(바이오베터)의 용어 정의 및 명확한 자료제출 요건도 마련했다. 동등생물의약품(바이오시밀러) 단회투여 독성시험은 반복투여 독성시험으로 간주헤 불필요한 경우 면제토록했다.

식약청은 이번 개정(안)을 통해 세포치료제 심사기준이 과학적이고 합리적인 수준에서 개정될 것으로 기대된다며, 바이오의약품의 신속한 시장진입 및 세계시장 선도를 위해 식약청 내 바이오의약품 관련 전담 조직을 신설․개편하는 작업이 연내에 마무리 될 것이라고 설명했다. 국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr

[용어]개량생물의약품(바이오베터)=제제학적(유효성분 종류 또는 배합비율, 투여경로, 제형) 변경으로 이미 허가된 의약품에 비해 안전성·유효성 등이 개선된 의약품.