항응고제 ‘프라닥사’ 사망자수 전세계 256명

유럽식약청 “적응증 확대에 따른 사용량 급증 탓”

[쿠키 건강] 유럽식약청(EMA)이 18일 항응고제 프라닥사(성분명 다비가트란)에 관한 안전성 서한을 발표했다.

이에 따르면 이 약이 유럽에서 최초로 정형외과 영역에서의 적응증을 획득한 2008년 3월부터 올해 2011년 11월 16일까지 전세계 사망례(자발적 보고에 근거)는 256명이며 이 가운데 유럽에서 사망자수는 21명이었다.

EMA 의약품위원회(CHMP)는 “비판막성심방세동(AF) 환자의 뇌졸중 예방 및 전신성 혈전증으로 적응증을 확대한데 따른 것이며 일부 국가에서 이 약의 사용이 급격하게 증가해 부작용이 많이 보고됐기 때문”이라고 분석했다.

EMA에 따르면 유럽에서도 최근 프라닥사에 의한 사망자 발생이 언론의 관심을 모으고 있다.

그러나 항응고제에 의한 출혈 위험은 이미 알려져있고 프라닥사에 관해서도 사용상 조건이 있다.

EMA는 또 유럽에서 이 약이 처음으로 승인된 이후 올해 11월 6일까지 전세계에서 중증 출혈성 사고에 의한 사망례가 256명 보고됐으며 이 가운데 21명이 유럽에서 발생했다고 덧붙였다.

EMA는 이 약에 의한 사망례가 많이 보고된 배경에는 올해 8월에 승인된 비판막성 AF환자의 뇌졸중 또는 전신성 혈전예방에 대한 적응증 확대로 프라닥사의 사용량이 급증했기 때문이라는 견해를 밝혔다.

아울러 약물을 사용하는 의사들 사이에 출혈성 부작용에 대한 의식이 높아지면서 통상보다 많은 부작용 보고가 나온 것이라고 보고 있다.

한편 올해 10월에는 EMA가 프라닥사 사용 전 신장기능 평가, 치료시작 후에도 75세 이상 또는 신장기능 저하가 의심되는 환자에 대한 연 1회 이상 신기능검사 실시를 포함한 첨부 문서를 개정 중이다.

CHMP도 향후 출혈성 부작용 보고를 재검토할 계획이다. 국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼트리뷴 김준호 기자 jkim30@medical-tribune.co.kr