심사평가원, 신약 등재 지침 공개前 제약업계 의견 수렴

[쿠키 건강] 건강보험심사평가원이 신약 등재를 위한 자료제출 지침 공개 전에 제약업계 의견을 반영한다는 입장이다.

건강보험심사평가원(이하 심평원)은 신약 등재를 위한 자료제출 지침 공개를 앞두고 오는 12월4일까지 제약업계 등 관련 당사자들의 의견을 수렴한다고 15일 밝혔다.

심평원에 따르면 이는 지난 7월 개최된 ‘임상적 유용성평가를 위한 간접비교 지침 공고를 위한 공청회’에서 도출된 의견을 바탕으로 정리한 지침으로 이번 의견수렴 이후에 최종안을 마련해 홈페이지에 게시할 예정이다.

최근 신약등재 신청 시에 신약과 비교약제의 치료효과를 직접 비교한 임상시험 결과가 부족해 간접비교 자료의 제출이 늘어나고 표준화된 지침이 없어 미비 자료에 대한 자료보완 절차가 요구돼 검토기간이 지연되는 경우가 다수 발생하고 있다.

이에 따라 심평원은 제약사가 간접비교 자료를 제출하고자 하는 경우에 제출자의 편의를 돕고 검토기간을 단축시키고자 자료제출 지침을 마련했다고 전했다.

유미영 심평원 약제등재부 부장은 “결정신청 시 간접비교 자료의 제출이 필수적인 사항은 아니지만 결정신청자가 간접비교 자료를 제출하고자 하는 경우에는 본 지침이 유용하게 활용될 수 있을 것”이라고 말했다.

이어 그는 “내년 상반기에 제약사를 대상으로 한 지침 활용 실무교육을 실시함으로써 지침에 대한 이해와 자료작성을 돕고 심평원과 제약업계 간 의견을 공유할 수 있는 기회를 제공할 예정“이라고 덧붙였다. 국민일보 쿠키뉴스 장윤형 기자 vitamin@kukinews.co.kr