식약청, 백신 허가관리 능력 세계가 인정

[쿠키 건강] 식품의약품안전청(청장 노연홍)이 담당하는 국내 백신 허가관리 능력이 세계적인 수준이라는 평가다.

이와 관련 식약청은 세계보건기구(WHO)와 유니세프 등 국제기구에 공급되는 백신의 심사과정에 참여하기 위해 식약청 전문가를 지난 14일 WHO 본부에 파견했다고 밝혔다.

오는 19일까지 활동하게 될 전문가는 WHO의 사전적격심사(PQ) 승인을 받기 위해 신청된 백신의 품질·안전성·효능을 판단하고, 추후 승인여부를 결정짓는 기술문서 심사 작업을 수행한다.

사전적격심사(PQ, Prequalification)란 WHO가 저개발국가에 대한 백신 공급을 위해 백신의 품질 및 안전성·유효성을 심사해 인증하는 과정으로, PQ등록 품목만이 UN기구(유니세프 등)의 백신 국제입찰에 응찰할 수 있는 자격이 부여된다. PQ승인 절차는 ▲제조업체의 신청 ▲해당 백신 기술정보(원료 및 완제품 정보, 임상시험 데이터 등) 제출 ▲전문가 작업반의 기술문서 평가 ▲제조업체 실사 ▲최종 평가 등 5단계로 진행된다.

백신 PQ제도는 1987년부터 WHO가 운영해 왔으며, 현재 23개 국가 127개 품목이 승인됐다. 국내에서는 현재까지 엘지생명과학의 B형간염백신 등 4제제 10개 품목이 WHO PQ로 승인됐다.

식약청은 지난 3월 세계 6번째로 바이오의약품 분야에서 WHO협력센터 지정에 이어 이번 WHO PQ 기술심사 참여를 통해 식약청의 백신 품목심사 수준의 국제적 위상이 한층 더 높아질 것으로 기대한다고 설명했다.

이와 함게 식약청은 구체적인 자료제출범위, 심사기준 및 절차 등에 대한 정보를 공유함으로써 국내 제조 백신의 신속한 WHO PQ 등록이 가능할 것이라고 전망했다. 국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr