존슨앤존슨메디칼, 애보트 등 체외진단분석기 시약 GMP실태 조사

[쿠키 건강] 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 14일부터 3주동안 체외진단분석기용 시약 외국 제조업체에 대해 의료기기 GMP 실태조사를 실시한다고 밝혔다.

이번 실태조사는 체외진단분석기용 시약이 의료기기로 관리됨에 따라 향후 의료기기 GMP 의무화에 대비하고, 선진국의 관리 실태를 파악해 국내·외 제조업체에 적용하기 위해 실시된다.

체외진단분석기용 시약은 의료기기를 이용해 반응·분석하는 시약으로 주반응시약과 구성품인 보조시약으로 구성된다. 체외진단분석기용 시약의 GMP 의무화는 2013년 1월 1일부터 등급에 따라 차등 적용된다.(4등급=2013년 1월1일, 3등급=2014년 1월1일, 2등급=2015년 1월1일)

점검 업체는 영국, 프랑스, 독일 등 3개국의 체외진단분석기용 시약 제조업체로 설계·개발, 위험관리, 제조공정관리, 밸리데이션, 시험검사, 시정·예방조치 등 GMP 기준 전반에 걸친 관리와 운영 실태가 조사 대상이다.(표 참조)

식약청은 “이번 시범 실태조사를 통해 선진국의 체외진단분석기용 시약 GMP 운영기법 및 관리수준을 파악해 향후 실시되는 체외진단 분석기용 시약 GMP 적합성평가의 기초 자료로 활용할 계획”이라고 설명했다. 국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr