‘일회용외과드레이프’ 등 기술문서 길라잡이 발간

[쿠키 건강] 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의료기기 업체의 신속한 제품 출시를 지원하기 위해 ‘일회용외과드레이프’ 와 광섬유카테터‘ 2개 품목의 ‘허가 및 기술문서 작성을 위한 길라잡이’를 마련했다고 25일 밝혔다.

이번에 발간된 길라잡이에는 ▲허가절차흐름도, ▲허가신청관련규정, ▲민원서류의 처리절차 및 기간, ▲첨부자료의 요건에 대한 내용 등을 수록하고 있다.


기술문서 작성에 필요한 각각의 항목에 자세한 설명과 함께 일반적인 제품의 유형별 예시를 제시하여 초보자도 쉽게 작성할 수 있도록 하는데 중점을 뒀다.

식약청은 이번 길라잡이가 신속한 허가를 통한 민원만족도 제고에 크게 기여할 것이라며, 앞으로도 제조 및 수입량이 많은 품목을 위주로 다양한 의료기기 품목을 확대 선정해 지속적으로 길라잡이를 마련한다는 계획이다. 국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr