식약청, 전립선암 가교자료 면제기준 마련

[쿠키 건강] 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 외국에서 개발된 새로운 항암제를 국내에 신속히 도입하기 위해 제정한 ‘항암제 가교자료 면제를 위한 세부지침’ 중 전립선암 기준을 지난 달 30일자로 개정한다고 밝혔다.

가교자료란 국내외에 거주하는 한국인을 대상으로 실시한 임상자료로서, 인종간 약물반응에 차이가 있는지를 평가하는데 필요하다.

현재 국내에 도입되는 항암신약의 경우 표준요법이 없거나 실패한 후 사용하는 항암제에 한해 가교자료 제출이 면제되도록 규정돼 있다.

식약청은 이번 개정에 포함된 전립선암은 최근 발생률이 빠르게 늘면서 연구가 활발한 분야로, 전립선암의 최신 진료지침을 반영하기 위해 전립선암에서 인정되는 표준요법을 개정했다고 설명했다.

개정된 내용에 따르면 표준요법은 진행성·전이성암 환자에 적용되는 전신항암치료 중 국내에 허가된 요법이거나, 실제 임상적으로 많이 사용되는 요법으로서 대규모 임상연구에서 의미있는 결과를 보인 치료법이어야 한다.

식약청은 진행성, 전이성 암의 경우 기존 치료법으로는 치료 효과를 기대할 수 없는 경우가 많았다면서, 이번 지침 마련을 통해 가교시험 수행에 소요되는 시간이 줄어들어 신약 허가가 앞당겨 질 수 있을 것이라고 말했다. 국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr