식약청 ‘전동식의료용천공기’ 기술문서 길라잡이 발간

[쿠키 건강] 의료기관에서 사용되는 ‘전동식의료용천공기’에 대한 허가 신청이 보다 쉬워질 전망이다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 ‘전동식의료용천공기 기술문서 길라잡이’를 마련해 지난달 30일 발간·배포했다고 밝혔다.

이번 전동식의료용천공기 기술문서 발간은 의료기기 허가 신청에 필요한 민원인의 기술문서 작성 등에 대한 문의가 꾸준히 증가함에 따른 것이다. 길라잡이에는 ▲허가신청 관련규정 ▲민원서류 처리절차 및 기간 ▲항목별 기술문서 작성방법 ▲첨부자료의 요건에 대한 내용 등이 수혹됐다.

‘전동식의료용천공기’는 조직 또는 뼈에 천공하기 위해 핸드피스에 회전력을 전달해 사용하는 의료기기로, 현재 15개 제품(제조2·수입13)이 국내에서 허가됐다.

식약청은 “기술문서 작성에 필요한 항목 등은 유형별 예시로 자세히 설명해 초보자도 쉽게 작성할 수 있도록 했다”며 “이번 ‘전동식의료용천공기’ 기술문서 길라잡이가 신속한 허가를 통한 민원만족도 제고에 기여할 것”이라고 설명했다. 국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr