세원셀론텍 뼈조직재생 콜라겐필러 ‘오스필’ 유럽CE인증

[쿠키 건강] 세원셀론텍은 지난 달 30일 자사가 개발한 뼈조직 재생용 콜라겐필러 ‘오스필(OssFill)’이 유럽CE인증을 획득했다고 밝혔다.

이와 함께 오스필은 인체에 직접적인 영향을 미치는 의료기기에 대한 CE/MDD(Medical Device Directive)마크의 까다로운 적합성 평가를 통과하고, 그 중에서도 엄격한 3등급 승인을 받았다.

이 제품은 뼈기질성분(뼈의 구성성분)인 하이드록시아파타이트와 고순도∙고농도의 바이오콜라겐을 혼합해 제조한 필러 제품으로, 뼈 결손부의 빠르고 효과적인 뼈조직 재생을 유도하는 의료기기다.

이 제품은 지난 7월 세원셀론텍이 유럽특허로 등록한 뼈세포치료제 제조방법 관련 기술을 응용해 제품화한 성과물이다.

세원셀론텍 RMS본부 서동삼 박사는 “오스필은 일반 골절질환 치료는 물론 척추(Spine) 디스크질환 시술 시 적용되는 기존 동종골(Allograft) 이식 등의 단점을 대체할 인체 친화적인 치료기술로 각광받을 것”이라며 “별도의 세포배양과정 없이 의료시술현장에서 적시에 공급할 수 있어, 응급환자나 반복된 재수술환자의 효율적이고 신속한 조직재건을 도울 수 있을것”이라고 설명했다.

회사 측은 “유럽시장 진출에 이어 미국 식품의약국(FDA)의 의료기기 시판허가도 추진해 미국시장 진출의 발판을 마련할 계획”이라며 “국내의 경우 의료기기 기술문서 심사를 통한 제조품목허가 절차를 거쳐 신속하게 시장에 출시할 수 있을 것”이라고 전망했다.

이번 오스필의 유럽CE인증으로 세원셀론텍이 유럽시장에 공급하는 재생의료기술 품목은 총 12가지로 늘었다. 현재, 연골재생 의료용씨알엠키트(CRM Kit)와 연골조직수복용 콜라겐필러 카티필(CartiFill), 조직재생용 콜라겐필러 써지필(SurgiFill) 등 대다수의 품목이 영국을 비롯한 유럽 현지 환자들에게 시판되고 있다. 국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr