‘테르펜유도체’ 성분 기침억제제, 30개월 미만 유아 사용금지

[쿠키 건강] 기침억제제 테르펜유도체 성분 함유 좌제가 유·소아 경련과 신경질환 유발 등의 위험성이 있어 30개월 미만 유아와 간질(또는 열성 경련) 병력 소아에게 사용 금지 조치가 내려졌다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 최근 유럽 의약품청(EMA)이 기침억제제로 사용되는 ‘테르펜유도체’ 함유 좌제의 30개월 미만 소아 사용에 대한 검토 결과, 이같은 라벨변경을 권고함에 따라 국내에 관련 의약품 안전성정보를 배포했다고 27일 밝혔다.

식약청에 따르면 유럽 의약품청(EMA)은 ‘테르펜유도체’ 함유 좌제의 유·소아 경련 등 신경질환 유발 위험으로, 30개월 미만 및 간질(또는 열성 경련) 병력 소아에 사용을 금지토록 권고하고, 국소적 직장병변 유발 위험으로 최근 항문직장 병변 병력이 있는 소아에게도 사용을 금지하라는 라벨변경 권고를 지시한 것으로 확인됐다.

이번 조치는 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)에서 테르펜유도체에 대한 안전성 문제를 제기해, 유럽 EMA 산하 인체의약품위원회(CHMP)에서 동 제제의 30개월 미만 소아 사용에 대해 재검토한 결과에 따른 것이다.

EMA는 테르펜유도체의 간질(또는 열성 경련) 병력 소아에게도 사용을 금지하고, 국소적 직장병변 유발 위험으로 최근 항문직장 병변 병력이 있는 소아게게도 사용을 금지해야 한다고 권고했다.

현재 국내에는 위더스제약의 “발소유아용좌제” 등 1개사, 2품목이 허가됐다. 국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr