사노피-아벤티스 ‘멀택’정, 간·폐·심혈관부작용 위험 증가 경고

[쿠키 건강] 부정맥치료제인 사노피-아벤티스의 ‘멀택정(성분 드로네다론염산염)’이 간, 폐, 심혈관계 부작용 위험이 증가할 수 있어 사용상 주의가 필요하다는 지적이다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 최근 유럽 의약품청(EMA)이 부정맥 치료에 사용되는 ‘드로네다론염산염’ 함유 제제에 대한 유효성·위해성을 검토한 결과, 심혈관계 질환 위험을 최소화하기 위한 제한적 사용을 권고함에 따라 국내에서도 이에 대한 의약품 안전성서한을 배포한다고 지난 26일 밝혔다.

유럽 의약품청(EMA)은 ‘드로네다론염산염’ 함유 제제가 간과 폐, 심혈관계 부작용 위험을 증가시킬수 있어, 동율동(sinus rhythm)유지 목적으로 발작성 또는 지속성 심방세동 환자에만 제한적으로 사용할 것을 권고했다,.

이번 조치는 EMA 산하 인체의약품위원회(CHMP)에서 멀택정의 중증 간손상 보고에 따라 2011년 1월부터 안전성·위해성에 대한 검토 중 심혈관계 부작용을 사유로 중단된 PALLAS 임상시험 결과를 확인한 결과 내려졌다. 확인 결과 EMA는 비영구성 심방세동 환자에서 유효성이 위해성을 상회하나, 심혈관계 부작용 위험이 증가할 가능성이 있다는 판단에 따라 이같은 조치를 결정했다.

따라서 식약청은 국내에서도 해당 제제를 사용한 치료는 성공적인 심율동 전환 후 동율동 유지 목적으로 발작성 또는 지속성 심방세동 환자로 제한돼야 한다며, 심방세동이 여전히 존재하는 환자에서는 더 이상 사용되서는 안된다고 밝혔다.

특히 해당 제제를 사용하더라도 다른 치료법을 고려한 후에 폐, 심혈관계질환 위험을 최소화하기 위한 조치를 취한 후 사용하고, 의사는 심방세동 재발시 동 제제의 치료 중단을 고려해야 한다고 권고했다.

또한, 식약청은 멀택정은 영구성 심방세동, 심부전 또는 좌심실 수축기능 이상 환자에서 사용되서는 안되며, ‘아미오다론(amiodarone)’제제 또는 다른 항부정맥 제제를 이용한 치료에 따라 간 또는 폐손상을 입었던 환자에게도 사용해서는 안된다고 밝혔다. 국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr