내달 4일, 의약품 품질관리 논의 위한 국제회의 서울서 개최

[쿠키 건강] 의약품 개발과 품질위해관리, 의약품 품질시스템 등에 대한 국제규격을 논의하기 위한 국제회의가 국내에서 개최된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍) APEC규제조화센터(AHC)는 의약품규제조화국제회의(ICH) 공동으로 10월 4일부터 이틀간 서울 그랜드힐튼호텔에서 ICH가이드라인 Q8, Q9, Q10 적용을 위한 ‘Quality by Design 국제 규제조화 워크숍’을 연다고 밝혔다.

이번 워크숍은 한국보건산업진흥원 주관으로 진행되며, 미국 식품의약국(FDA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS) 등 5개국 의약품분야 규제당국자들과 ICH 의약품 품질분야 전문가위원회(Q-IWG), 제약업계 관계자 등 10여명의 연자들이 참석한다.

이번 회의에서 논의될 ICH 가이드라인은 ‘Q8-의약품 개발(Pharmaceutical Development)’, ‘Q9-품질위해관리 (Quality Risk Management)’, ‘Q10-의약품 품질 시스템(Pharmaceutical Quality System)’ 등으로 의약품 품질관리에 Quality by Design 개념을 적용·도입하기 위한 기본적인 가이드라인이다.

워크숍은 ▲의약품 全주기(life cycle)에서 Q8, Q9, Q10 가이드라인 적용 ▲의약품 품질 시스템(Pharmaceutical Quality System, PQS)의 고려사항 ▲품질관리 전략(Control Strategy)과 품질 위해관리(Quality Risk Management) 등에 대한 강연과 패널 토론이 진행된다.

식약청은 “이번 행사가 국내 의약품 품질평가 심사기준의 국제조화 및 심사역량의 선진화를 촉진하고, 국내 제약업계의 글로벌 의약품 개발과 국제경쟁력 강화에 기여할 것”이라고 설명했다. 국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr