식약청, 유헬스의료기기 허가·심사 가이드라인 마련

[쿠키 건강] 심전계와 심박수계 등 의료기기에 대한 신속한 허가·심사를 위한 가이드라인이 마련됐다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 유헬스케어용 심전계, 심박수계, 체지방측정기, 최대호흡률측정기, (체외형)인슐린주입기에 대한 신속 허가·심사를 위해 ‘유헬스케어 의료기기 품목별 허가·심사 가이드라인’을 제정한다고 19일 밝혔다.

이번 가이드라인에는 ▲진동 및 충격 등과 같은 사용 환경에 대한 안전성 ▲경보장치 등과 같은 사용 연령대를 고려한 안전성 ▲전자파인체흡수율 등을 고려한 안전성 ▲원격진료 시 환자데이터 전송에 대한 신뢰성 등의 지침이 포함됐다.

식약청은 요헬스케어 의료기기 가이드라인에는 일반 가정에서 사용되며, 해당 측정결과를 의료기관에 전송하는 유헬스케어 의료기기의 특성을 반영했다며, 산·학·연 전문가협의체, 민원설명회 등을 통해 관련업계 의견을 수렴해 작성했다고 설명했다.

식약청은 이번 가이드라인 마련으로 국내 유헬스케어 의료기기 개발 업체들의 허가·심사 서류 작성에 많은 도움을 줄 수 있을 것으로 전망했다. 국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr

[용어]유헬스케어 의료기기=의료기관이 아닌 장소에서 환자, 장애인, 고령인 등에 대한 의료서비스를 제공하기 위해 네트워크와 연계해 사용되는 의료기기를 말한다.