미FDA, 항생제 플루코나졸 위험등급 강화

고용량, 장기 사용시 태아에 기형증후군 위험

[쿠키 건강] 미국식품의약국(FDA)이 8월 3일 항진균제 플루코나졸(상품명 디프루칸)의 고용량(400~800mg) 장기 사용을 태아 위험분류 카테고리C 에서 D로 강화시킨다는 안전성 정보를 발표했다.

카테고리 C는 약물 투여시 득실을 따졌을 때 득이 많은 경우, D는 득보단 실이 더 많은 경우를 가리킨다. 하지만 1일 150mg 단일 사용은 계속 카테고리 C로 분류돼 있다.

이번 약의 안전성 정보 변경의 근거는 1992~2005년에 발표된 4개의 증례보고. 수막염의 일종인 coccidioidal meningitis나 HIV 양성의 성기 칸디다증 치료에 고용량 플루코나졸을 장기간 정맥 투여하고 있었다.

이들 증례 모두 희귀 기형증후군(Antley-Bixler 증후군)을 가진 태아를 출산했다고 한다. 동물실험에서도 이러한 결과가 확인됐다.

FDA에 따르면 고용량이고 만성적으로 사용한데 따른 최기형성은 임신 초기에 가장 영향을 준다.

한편 미국에서 플루코나졸이 임신부에 가장 많이 사용되는 150mg 단회 투여는 최기형성을 시사하는 것은 없다고 FDA는 밝혔다. 하지만 모두 일부 예제보고라는 점을 감안하면 아직 정확히는 알 수 없는 상태다.

FDA는 의료 관계자에게 임신여성에 이 약물을 사용할 경우 이상정보에 충분히 유의하고 환자에게 알려줄 것을 요구했다. 국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼트리뷴 김준호 기자 jkim30@medical-tribune.co.kr