식약청, 의료기기 허가·심사 규정 통합

[쿠키 건강] 앞으로 3회 이상 허가된 의료기기는 기술문서 심사 없이 신속한 허가가 가능해진다. 또 잠재적 위해성이 높은 3·4등급 의료기기의 경우 임상시험자료 제출 여부를 명확히 해 제품화 비용이 절감될 전망이다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 투명하고 신속한 의료기기 허가·심사를 위해 ‘의료기기 허가 등에 관한 규정’ 전부개정고시(안)을 4일자로 행정예고 한다고 밝혔다.

이번 개정고시(안)에 따라 그동안 2개 고시로 운영됐던 의료기기 허가와 기술문서 심사관련 규정이 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’을으로 통합된다. 이와 관련 식약청은 지난 2월부터 관련 업계 의견을 수렴했으며, 업계 의견을 모은 ‘의료기기 허가·관리제도 개선방안’을 고시안에 반영했다.

이번 개정안의 주요 내용은 ‘기 허가된 제품과의 동등성 검토에 따른 심사 차별화’, ‘경미한 변경 대상 확대’, ‘기술문서 심사 자료의 인정 범위 확대’ 등이다.

세부 내용으로 우선 잠재적 위해성이 낮은 2등급 의료기기의 경우 동등·개량·새로운 제품별 제출자료의 범위를 구체적으로(중분류별 O,X표) 제시해 심사가 차별화된다. 이에 따라 동등 제품으로 3회 이상 허가된 제품은 사용목적, 작용원리, 시험규격 등을 공고해 기술문서 심사 없이도 허가를 기존 65일에서 10일로 단축시켜 신속허가가 가능토록 했다.

식약청은 이와 함께 잠재적 위해성이 높은 3·4등급 의료기기의 경우 제품화에 가장 큰 비용을 차지하는 임상시험자료 제출 여부를 명확하게 제시함으로써, 규제의 불확실성을 최소화할 방침이라고 설명했다.

변경허가의 경우 업계가 자율 관리하도록 했으며, 연차 보고하는 경미한 변경 대상을 기존 32종에서 84종으로 대폭 확대시켰다. 또 경미한 변경 판단절차를 추가로 제공해 업계의 자율성도 늘렸다.

안전성 시험과 관련해서도 규제가 완화된다. 당해 제품에 한해 인정하던 생물학적 안전 시험성적서가 원자재가 동일하고 접촉부위 등이 동등한 다른 제품으로까지 확대 인정된다. 또 지식경제부 지정 시험검사기관(KOLAS)에서 발급한 성적서도 인정하는 등 업체들의 중복·반복적 시험을 최소화하는 방안도 마련됐다.

이와 함께 품목류 허가·신고 대상 지정, 사전검토 세부 절차, 전시목적 의료기기 승인 절차, 체외진단분석기용 시약의 허가·심사 절차 및 요건 등 의료기기법령 개정에 따른 세부규정도 제시됐다.

식약청은 “이번 규정 개정으로 의료기기 허가·심사제도를 명확하고 합리적으로 개선해 규제의 투명성과 공정성을 강화하는 동시에, 산업계의 시장진입 예측성 강화와 비용 감축에도 기여할 수 있을 것”이라고 설명했다. 국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr