식약청, 저출력심장충격시 기술문서 안내서 배포

[쿠키 건강] 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 지난 29일 의료기기 허가 신청에 필요한 민원인의 기술문서 작성 등에 대한 문의가 꾸준히 증가함에 따라 ‘저출력심장충격기 기술문서 길라잡이’를 마련했다고 밝혔다.

‘저출력심장충격기’는 전기 충격을 직접 혹은 흉벽에 놓인 전극을 통해 심장에 보냄으로써 심방이나 심실의 세동을 제거하는 데에 사용하는 의료기기다. 자동제세동 성능이 있는 저출력심장충격기는 현재 국내에서 34개 제품(제조 12개·수입 22개)이 허가됐다.

이번 길라잡이의 주요 내용은 ▲허가신청 관련규정 ▲민원서류 처리절차 및 기간 ▲항목별 기술문서 작성방법 ▲첨부자료의 요건에 대한 내용 등이 수록됐다.

또한 기술문서 작성에 필요한 항목 등은 유형별 예시로 자세히 설명돼 초보자도 쉽게 작성할 수 있도록 했다. 국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr