의료기기 제조시설 청정도관리 가이드라인 발간

[쿠키 건강] 생체재료와 1회용 주사기 등 의료기기의 청정도 관리기준과 방법을 담은 가이드라인이 발간됐다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 지난 25일 1회용 주사기(멸균), 조직수복용 생체재료 등 청결 관리가 필요한 의료기기의 청정도 관리기준 및 방법 등을 담은 ‘의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인’을 발간·배포한다고 밝혔다.

이번 가이드라인에는 ▲청정도 관리 대상 의료기기의 범위 ▲작업특성에 따른 청정도 관리기준 ▲청정도 확인 및 시험방법 ▲청정실의 밸리데이션 방법 ▲청정시설의 운영･유지관리 요령 등이 담겼다.

가이드라인은 청정도 관련 국제표준규격(ISO 14644)을 참조해 국제조화를 이룰 수 있도록 구성했다. 국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr