식약청, ‘냉동수술기 기술문서 길라잡이’ 배포

[쿠키 건강] 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 22일 ‘냉동수술기’의 기술문서 심사기반 확립을 위한 ‘냉동수술기 기술문서 길라잡이’를 배포한다고 밝혔다.

냉동수술기는 냉동과 수술기능이 복합된 융합의료기기로, 아산화질소(N2O), 이산화탄소(CO2) 등의 냉매를 이용해 냉동기능과 외과적 수술기를 융합한 의료기기이다. 현재 국내에 22개 제품(제조1, 수입21)이 허가됐다.

이 기기는 급속한 냉각으로 인체조직 중 피부, 혈관 등에 순간 냉동으로 조직을 파괴 또는 제거하고, 냉동으로 수술부위를 응고시켜 일반적인 외과수술보다 출혈을 줄이는 데 사용된다.

이번 냉동수술기 기술문서 길라잡이에는 ▲허가신청 관련규정 ▲민원서류 처리절차 및 기간 ▲항목별 기술문서 작성방법 ▲제품의 기능과 성능 등에 관한 근거자료 등이 포함됐다.

이와 함께 식약청은 기술문서 작성에 필요한 항목들을 유형별 예시로 자세히 설명해 초보자도 쉽게 작성할 수 있도록 했다고 설명했다. 국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr