카바수술 전향적 연구 대상환자, 질환 최종 확정

카바수술 의료기관, 관리위원회 승인 후 비급여로 산정 가능

[쿠키 건강] 논란을 빚어왔던 카바수술에 대한 전향적 연구 대상환자와 질환이 최종 확정됐다. 이에 따라 카바수술 의료기관은 카바수술관리위원회의 전향적 연구계획서 제출, 승인 후에 비급여로 산정이 가능해진다.

건강보험심사평가원은 카바수술관리위원회(이하 관리위원회)는 14일 카바수술의 전향적 연구 대상환자와 질환을 확정했다고 밝혔다.

이번 전향적 연구 대상환자는 및 질환은 대동맥 판막이나 대동맥근부질환에 의해 중증의 만성 대동맥판막폐쇄부전이 진단된 환자여야 한다. 구체적인 조건으로 유의한 좌심실확장(수축기내경≥50mm 혹은 이완기내경≥70mm)이 있거나 좌심실 구혈률이 50%이하인 경우, 또는 흉부 방사선촬영에서 폐울혈의 증가가 있는 경우에 해당된다.

이에 대해 관리위원회는 “국내에서 개발된 신의료기술의 발전을 저해하지 않고, 국민의 건강권 보호와 수술선택권이 보장될 수 있는 범위 내에서 전향적 연구 대상환자 및 질환을 확정했다”고 설명했다.

이번 결정과 함께 심사평가원은 카바수술의 비급여 관리를 위한 ‘한시적 비급여 관리지침’을 정했다. 이 관리지침에는 관리위원회의 구성·운영과 연구계획서의 승인 및 연구관련 자료제출의 범위·방법 등이 포함됐다.

심사평가원 측은 “이번 결정으로 카바수술 고시 개정(고시 제2011-55호, 5.30)에 따른 전향적 연구 및 비급여 산정을 위한 후속 조치가 사실상 완료됐다”고 설명했다. 이로써 카바수술을 시행하는 의료기관은 관리위원회가 정한 대상환자 및 질환에 대해 연구계획서를 작성한 후 해당 의료기관 내 설치된 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 얻어, 관리위원회 승인에 따라 전향적 연구를 실시할 수 있다. 또 관리지침에서 정한 자료를 제출한 경우에 카바수술의 비급여 산정이 가능하다.

특히 전향적 연구를 실시하는 의료기관은 전향적 연구 대상자에 대한 의무기록지(영상자료 포함) 등을 수술 1주전 까지 관리위원회에 제출해야 하며, 관리위원회는 이를 확인해 대상환자 및 질환에 포함되지 않는 경우 의료기관에 통보홰 시정을 요청하고 의료행위전문평가위원회에 보고 해야 한다.

또한 환자별 증례기록서(case repart form), 설명문 및 동의서, 수술 전·후 심초음파영상자료 등은 수술 후 다음달 15일까지 제출하고, 추적 관찰 자료는 매 3개월마다 제출해야 한다. 국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr