뒤바뀐 환인제약 제품라벨, ‘신풍제약’ 제조관리 부실이 원인

[쿠키 건강] 환인제약의 소염진통제 바렌탁주(성분 디클로페낙나트륨)와 소화성궤양용제 유란탁주(성분 염산라니티딘)의 표기 오류는 해당 제품을 위탁생산하는 신풍제약의 라벨 관리 미흡과 작업자의 작업 혼돈이 원인인 것으로 조사됐다.

식품의약품안전청은 환인제약의 소화성궤양치료제 유란탁주가 소염진통제인 바렌탁주 제품으로 잘못 표시돼 유통된 사선을 조사한 결과 이같이 확인됐다고 지난 4일 밝혔다.

이에 앞선 지난 달 29일 식약청은 환인제약이 생산·유통하는 소화성궤양치료제 ‘유란탁주’가 소염진통제로 사용하는 ‘바렌탁주’로 잘못 표시돼 유통되고 있다는 정보가 경남소재 모병원으로부터 확인됨에 2개 제품에 대한 유통과 사용중지 처분을 내렸다.

해당 제품을 실제 생산하는 신풍제약의 제조공장 및 문제 제품에 대한 식약청 조사 결과, 사고 원인은 제조공정 중 라벨 관리 미흡 및 작업자의 작업 혼돈 때문인 것으로 확인됐다.

문제가 된 유란탁주 제품(바렌탁주 라벨이 부착된 유란탁주, 제조번호: 411B02AA)을 수거 검사한 결과, 라벨표시 이외에 제품품질에는 문제가 없는 것으로 조사됐다. 또 다른 제품에서도 라벨표시 문제가 발견되지는 않았다.

식약청은 이번 사고는 신풍제약이 지난 2월 25일 바렌탁주(제조번호 : 406B03AA) 라벨 작업 후, 작업자가 잔여 라벨을 제거하지 않고 바로 이어서 유란탁주(제조번호: 411B02AA) 라벨작업을 실시해 발생한 단순 라벨 혼입 사례라고 설명했다.

이와 관련 식약청 의약품관리과 관계자는 “미흡한 제조 관리 책임을 물어 관할 지방식약청을 통해 신풍제약에 대한 행정처분이 곧 내려질 것”이라고 말했다.

식약청은 이번 조사결과에 따라 유란탁주 및 바렌탁주에 대한 사용 중지를 해제하는 한편, 문제 제품은 회수·폐기할 예정이라며, 일선 의료기관에서 환인제약의 유란탁주(제조번호: 411B02AA) 회수에 적극 협조하여 줄 것을 당부했다. 국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr