추간체고정재 등 13품목, 생물학적안전성 인정대상 품목 지정

[쿠키 건강] 추간체고정재와 인공추간판, 골절합용나사 등 13개 품목이 의료기기 생물학적안전성 인정대상 품목으로 추가 지정됐다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의료기기의 합리적인 심사를 위해 생물학적안전성 인정 대상 품목을 기존 62개외에 13개를 추가해 총 75개로 품목을 확대 공고한다고 4일 밝혔다.

새로 추가된 13개 품목에는 생물학적안전성이 확보된 원자재인 티타늄(ASTM F67 또는 ASTM F136)으로 만든 2개 품목, 코발트 크롬(ASTM F75 또는 ASTM F1537)으로 만든 3품목, 스테인레스 스틸(ASTM F 138)의 8개가 포함됐다.

신규 지정된 품목으로는 이식용체외고정기구와 치과교정용고정장치(ASTM F67 또는 ASTM F136에 적합한 원자재로 만든 제품)와 추간체고정재, 인공추간판, 원형결찰골고정재(ASTM F75 또는 ASTM F1537에 적합한 원자재로 만든 제품), 비흡수성체내용스태플, 스테인레스제봉합사, 골절합용판, 골접합용나사, 금속골고정재, 추간체고정재, 추간체유합보형재, 이식용체외고정기구(ASTM F138에 적합한 원자재로 만든 제품) 등이다.

기존 62개 품목은 국제적으로 안전성이 확보된 규격(ASTM, 미국 지료시험협회)에 적합한 원자재로 만들어진 제품들로, 티타늄(ASTM F67 외 1) 관련 37개 품목, 코발트크롬(ASTM F75 외 3) 관련 20개 품목, 금 및 귀금속계 원소 관련 5개 품목 등이다.

식약청은 “이번 조치를 통해 불필요한 행정절차를 줄이고 의료기기 업체의 신속한 시장 진입이 가능하게 될 것”이라며 “의료기기의 합리적 심사기반 구축을 위해 지속적으로 노력할 계획”이라고 밝혔다. 국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr