간질치료제 ‘발프로에이트’, 임부 복용시 출산 소아 인지발달장애 위험

[쿠키 건강] 간질치료제 발프로에이트 성분 제제의 임부 복용시 출산한 소아에게서 인지발달장애 발생 위험이 있어 주의가 필요하다는 권고가 나왔다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 미국 식품의약국(FDA)이 실시한 ‘발프로에이트’ 제제에 대한 역학연구 결과 이같은 권고가 내려져 의약품안전성 서한을 배포한다고 4일 밝혔다.

식약청에 따르면 FDA의 연구 결과 임신 중 발프로에이트 제제를 복용한 산모가 출산한 소아가 다른 항전간제를 복용 또는 항전간제를 복용하지 않은 경우에 비해 인지능력 테스트 점수가 낮게 나타났다. 이에 따라 FDA는 간질 치료제 발프로에이트 제제(발프로산, 발프로산나트륨, 디발프로엑스나트륨)에 대해 임부가 복용 시, 출산한 소아의 인지발달 장애 위험이 있어 주의해 사용할 것을 권고했다.

이와 관련 식약청은 발프로에이트 제제의 임부 및 가임기 연령 여성에게 처방할 경우 유익성 및 위험성에 대한 신중한 검토가 필요하며, 해당 제제 사용이 필수적이지 않은 경우 대체 약물을 고려할 필요가 있다고 밝혔다.

현재 발프로에이트 제제는 부광약품의 오르필주사액 등 12개사, 42개 품목이 허가됐으며, 국내 허가사항(사용상 주의사항)에는 ‘발프로염의 자궁내 노출과 성장지연(흔히 두 개안면부 이상과 관련이 있다)의 위험성, 특히 언어지능지수에 대한 관련성을 보여주고 있다’ 등의 내용이 일부 품목에 반영돼 있다. 국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr