식약청, IT기술 융합 제약 생산·품질관리 시스템 개발

[쿠키 건강] 정보통신기술(IT)을 적용해 제약분야의 생산·품질 관리를 위한 체계적인 전산시스템이 개발된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 지난 1일 제약업체의 의약품 GMP 운영에 필요한 ‘생산·품질관리 및 컴퓨터 밸리데이션 시스템’ 전산화 구축 등을 위한 표준화 프로그램 개발에 착수한다고 밝혔다.

식약청이 개발하는 프로그램은 ▲입출고관리 ▲제조지시관리 ▲공정관리 ▲장비관리 ▲시험의뢰․결과관리 ▲시험데이터관리 ▲밸리데이션 보고서 생성 등 GMP 전반에 걸친 품질경영과 품질보증(QA) 개념에 대한 기능을 중심으로 설계된다.

이 사업은 정부 차원의 제약-IT 융합지원 방안의 일환으로 수행된다. 이에 따라 식약청은 의약품제조업체의 생산 및 품질관리의 기준이 되는 GMP 운영을 IT 기술과 융합해 표준화된 전산 모델을 개발하고, 이를 7개 제약업체에 시범적으로 보급할 예정이다.

시범보급 업체는 바이넥스, 씨티씨바이오, 원광제약, 일화, 하나제약, 한국백신, 한화제약 등 7개 업체이다.

식약청은 이번 프로그램 개발과 시범 보급사업 결과를 토대로 2012년부터 희망 제약업체를 대상으로 프로그램을 지속적으로 보급할 것이라며, 제약업체의 GMP 운영 선진화 촉진을 통한 품질관리 수준 제고 및 해외 수출지원 기반 조성에 크게 기여할 수 있을 것이라고 전망했다. 국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr