국내 신약 개발 좀 수월해지나

국립암센터 항암신약개발사업단 출범

[쿠키 건강] 국립암센터가 신약개발의 병목단계를 해소하기 위해 본격적으로 나선다. 신약개발의 병목단계란 신약개발에 있어 가장 큰 난관인 비임상과 초기임상(임상2상a까지)시험을 말한다.

국립암센터는 오늘(1일) 국립암센터 암예방 검진동에서 항암신약개발사업단 출범식을 갖고 공식 사업시작을 알렸다.

국립암센터는 지난 3월 복지부로부터 ‘시스템통합적 항암신약개발사업’ 주관연구기관으로 지정받은 후 6월 국내 최초 미 FDA 허가제품인 퀴놀론 항생제 팩티브 개발을 주도한 김인철 전 LG생명과학 사장을 사업단장으로 영입했다.

이 사업단은 국내 산․학․연이 발굴한 유망 항암신약 후보물질을 선별한 후 비임상과 초기임상(임상2상a까지)시험을 직접 수행, 후속 개발 후 산업체에 이전하는 것을 사업내용으로 하고 있다.

이 사업에는 향후 5년간 정부 연구개발비 1200억원을 포함, 총 2400억원의 연구개발비가 투입될 예정이며 이 사업을 통해 후속 개발된 국산 항암신약 후보물질 중 미 FDA의 임상시험 승인을 받은 물질 4건 이상을 기업체에 기술 이전하는 것을 목표로 하고 있다.이 사업과 관련된 주요내용을 질문과 답변으로 정리했다. 국민일보 쿠키뉴스 조창연 의약전문기자 chyjo@kmib.co.kr

Q. 이 사업을 국가 연구개발사업으로 추진하게 된 이유는?

- 신약개발 분야의 기초연구 성과가 치료제로 개발되기 위해서는 비임상 및 임상시험 과정을 거쳐야 하는데 이 과정에서 엄청난 비용과 시간, 전문적 지식이 요구된다. 하지만 이를 충족할 수 있는 경우는 극소수의 대형제약회사에 불과하다.

이러한 이유로 영세한 국내 산학연이 유망 항암신약을 발굴하더라도 투자재원과 개발 노하우 부족으로 비임상이나 임상시험과정을 돌파하지 못해 사장되는 이른바 ‘병목현상(Valley of Death)’이 발생한다. 이러한 병목단계를 국가 지원을 받아 결성된 가상 신약개발조직을 통해 돌파하기 위해서다.

Q. 기존 사업과의 차이는?

- 기존 국가연구개발사업은 공모를 통해 유망과제를 선별 지원하는 ‘연구비 지원기구’의 역할이었다. 따라서 기초연구자가 연구비 일부를 지원받아 후속개발을 진행하게 되는데 이에 대한 노하우 부족, 비용압박, 인프라 부족 등의 어려움을 겪었다.

반면 이 사업단은 신약개발 경험을 보유한 사업단장이 후속개발을 추진할 수 있는 인적·물적 네트워크로 연결된 사업단을 조직, 물질보유자에게서 물질을 넘겨받아 후속개발을 직접 추진하는 가상 벤처기업의 형태다.

Q. 신약개발 관련 연구시설과 장비 등은 어떻게 조달하나?

- 이 사업단은 국내외에 산재해 있는 신약개발 자원(전문인력, 시설, 장비)을 결집해 공동연구, 협동연구, 위탁연구를 통해 신약개발의 병목단계를 돌파하고자 하는 취지다. 따라서 새로운 인력, 시설, 장비 등의 인프라를 새로 구축하기 위한 비용이 들지 않는다.

Q. 물질기탁기관이 여기에 참여할 경우 어떤 혜택이 있나?

- 물질기탁기관은 자체 개발비용 부담 없이 후속개발을 할 수 있으며 기술이전을 통해 기술료 등의 수익이 나올 경우 사업단과 배분하는 구조다. 즉 초기단계에서 헐값에 넘길 수 있는 물질을 이 과정을 통해 고부가가치화함으로써 한층 높은 수익을 얻게 된다.

Q. 국익에는 얼마나 도움이 되나?

- 국가연구개발비를 지원받아 신약을 개발하는 기존 사업의 경우 물질보유자는 개발과정에 문제가 있어도 중간에 개발을 포기하지 않고 끝까지 진행하는 사례가 많아 국가 연구개발 예산을 낭비하는 경우가 많았다.

하지만 이 사업은 물질보유자가 아니라 신약개발 경험을 가진 제3자가 전문 인력, 시설, 장비 등을 결합해 대신 개발하고 단계별로 엄격한 평가기준을 설정해 기준에 부합하지 않는 물질은 과감히 탈락시킴으로서 예산의 효율적 집행이 가능하다. 또 국가 차원의 신약개발 수범사례를 만들어 암 이외의 타 질환군으로 확대시켜 나갈 수도 있다.