항암보조제 ‘덱스라족산’제제 안전성 서한 배포

유럽 EMA, 급성골수성백혈병등 발생증가로 사용제한 권고

[쿠키 건강] 식품의약품안전청은 항암보조제로 사용되는 ‘덱스라족산’ 제제에 대해 안전성 서한을 배포한다고 27일 밝혔다. ‘덱스라족산’ 제제는 국내에서 한국노바티스(주)의 ‘카디옥산주500밀리그람’ 1품목만 허가돼 있다.

이번 조치는 유럽 의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)가 진행성유방암환자의 안트라사이클린 치료 시 심장독성 예방에 사용되는 ‘덱스라족산’ 제제에 대한 연구 검토 결과, 제제 복용 시 급성골수성백혈병 및 골수형성이상증후군 부작용 발생이 인정된다는 판단에 따른 것이다.

이에 유럽 의약품청은 앞서 이 제제를 항암치료를 위해 안트라사이클린을 기 투여받은 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자에게만 사용할 것과 18세 이하 환자에게 사용을 제한할 것을 권고하는 한편, 성인에게 덱스라족산과 독소루비신 병용 시 투여량 비율을 20:1에서 10:1로 감소(에피루비신과의 투여량 비율(10:1)은 현행 투여량 비율 유지)하도록 조치했다.

한편 식약청은 소염진통제로 사용되는 ‘니메술리드’ 제제에 대해서도 간·위장관계 안전성 우려에 따라 의약 전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포했다.

유럽 의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)는 ‘니메술리드’ 제제에 대해 간·위장관계 관련 약물 부작용 및 역할 연구 결과, 다른 항염증치료제 대비 간독성 위험 증가가 우려된다며 ‘골관절염’ 적응증에 사용을 금지토록 조치했다. 다만 유익성이 위험성을 상회한다고 판단된 ‘급성 통증’ 및 ‘원발성 월경통’에 사용할 것을 권고했다고 식약청은 밝혔다. 국민일보 쿠키뉴스 박주호 기자 epi0212@kmib.co.kr