식약청 ‘실리콘겔 인공유방’ 안전성 정보 배포

[쿠키 건강] 보건당국이 미국 식품의약국(FDA)의 ‘실리콘겔 인공유방’ 위험성 발표와 관련, 국내 사용자들의 부작용 예방을 위한 정기검진을 권고하고 나섰다.

식품의약품안전청은 미국 FDA가 최근 부작용 보고 등 시판후 안전성 자료를 토대로 실리콘겔 인공유방의 위험성을 발표함에 따라, 이와 관련 사용을 면밀히 조사·검토 중이라고 밝혔다. 이와 관련 식약청은 지난 23일자로 의료기관관 소비자들에게 ‘실리콘겔 인공유방’ 안전성 서한을 배포했다.

이번에 안전성 정보가 발표된 실로콘겔 인공유방 제품은 미국 엘러간과 멘토 2개 회사 제품이다.

현재 국내에는 한국존슨앤존슨메디칼이 멘토社 제품을, 사이넥스가 엘러간社 제품을 수입·판매중이다. 지난 2008년 허가 이후 국내에는 멘토사 제품 2종류 6만6578개, 엘러간사 제품 3만9181개가 수입 판매됐다.

식약청은 ‘실리콘겔 인공유방’을 사용 목적대로 사용할 시 안전성과 유효성에는 문제가 없으나, 의료기관 관계자 및 소비자 등에게 구형구축, 파열 등과 같은 부작용 예방을 위해 정기검진 등이 필요하다고 권고했다.

또한 식약청은 인공유방은 영구이식제품이 아니기 때문에 가슴확대나 가슴재건을 위해 인공유방을 이식한 환자들이 10년 전·후로 교체할 수 있다는 정보 내용에 대해 해당 제조사로부터 관련 자료를 제출받아 면밀히 조사·검토 중이며, 조사 결과에 따라 적절한 조치를 취할 예정이라고 설명했다.

이와 관련 실리콘겔 인공유방의 허가 당시 이식 여성들에게서 나타난 합병증은 최근 관찰되는 합병증과 유사한 것으로 나타났다. 가장 흔한 합병증과 부작용은 구형구축(capsular contracture, 보형물 주변이 딱딱해 지는 현상), 보형물 제거 등이다. 이외에도 일반적인 합병증으로 보형물 파열, 주름생성, 비대칭성, 흉터, 통증 그리고 감염 등이 있다.

반면 자료에 따르면 실리콘겔 인공유방이 유방암, 생식문제, 류마티스성 관절염과 같은 결합조직질환을 유발하지는 않는 것으로 확인됐다.

따라서 식약청은 의료인과 소비자들에게 ▲MRI촬영을 포함한 주기적인 정기검진 실시 ▲인공유방과 관련된 재수술, 보형물파열 등의 심각한 부분합병증 및 부작용이 있음을 주지할 것 ▲특이 증상 발견시 전문 의료인을 방문하고 심한 부작용 발견시 식약청과 제조사에 신고할 것 등을 당부했다. 국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr