세계 첫 줄기세포치료제 국내서 나온다

식약청, 급성심근경색치료제 ‘하티셀그램-AMI’ 내달 1일 승인 예정

[쿠키 건강] 세계 첫 줄기세포치료제가 다음달 1일 우리나라에서 선보인다.

24일 식품의약품안전청은 국내 제약업체 에프씨비파미셀의 급성심근경색치료제 ‘하티셀그램-AMI’가 품목허가 심사를 통과했다고 밝혔다. 식약청은 다음달 1일 내부보고 절차를 밟아 이 치료제의 품목 허가를 승인할 계획이다.

하티셀그램-AMI가 7월1일 허가를 받게 되면 세계에서 처음으로 허가받은 줄기세포치료제로 기록된다. 그동안 피부, 연골 등에 대한 세포치료제는 우리나라를 포함한 여러 나라에서 허가된 바 있지만, 분화되지 않은 성체줄기세포를 이용한 세포치료제 품목을 허가한 것은 세계에서 최초다.

하티셀그램-AMI는 의약품 출시를 위해 품목허가를 받는 데 필요한 기준 및 시험방법, GMP(우수의약품제조관리기준) 자료와 안전성 및 유효성 허가자료 등의 요건을 모두 갖춰 심사를 통과했다. 에프씨비파미셀은 지난 3월 하티셀그램-AMI에 대한 심사 통과에 이어 석달 뒤인 이번 주 초 나머지 두 절차인 기준 및 시험방법과 GMP 자료에 대한 심사를 완료했다.

이에 따라 연간 7만 명 가까이 발생하고 있는 국내 심근경색 환자에게 치료 선택의 폭이 넓어질 것으로 예상된다.

한편 하티셀그램-AMI는 심근경색환자의 골수를 채취한 후 중간엽줄기세포를 약 4주간 분리·배양한 후 환자에게 다시 투여하는 방식으로 환자의 혈관을 통해 손상된 심장혈관에 직접 주입하는 제품이다. 국민일보 쿠키뉴스 박주호 기자 epi0212@kmib.co.kr