식약청 내달 4일 ‘의료기기 국제규제조화 워크숍’ 개최

[쿠키 건강] 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 다음달 4일부터 이틀간 서울 노보텔앰배서더 강남호텔에서 ‘의료기기 관리제도 국제조화위원회(Global Harmonization Task Force, GHTF)의 가이드라인 적용’을 주제로 의료기기 국제 규제조화 워크숍을 개최한다.

이번 워크숍은 식약청 APEC 규제조화센터(AHC)가 주최하고 한국보건산업진흥원이 주관하며, 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 Health Canada, 일본 PMDA, 싱가포르 HSA, 호주 TGA 등 아시아·태평양 지역의 의료기기분야 규제당국자들과 의료기기 산업계 전문가들이 연자로 참석한다.

또한 워크숍과 함께 7월 6일부터 7일까지 아시아 의료기기 조화기구(AHWP)의 기술위원회(Technical Committee) 본 회의도 열릴 예정이다.

이번 워크숍에서는 ▲한국 의료기기 허가규정에 GHTF 가이던스 도입 ▲의료기기 기술문서 심사자료 체크리스트 활용 ▲GHTF 분류법에 근거한 국제 조화된 의료기기 품목분류 기준(GMDN)활용 ▲기술문서요약서(STED)를 이용한 의료기기 심사 시 검토 사항 등이 논의된다.


식약청 관계자는 “이번 행사가 각국 의료기기 관련 제도의 문제점 파악과 개선을 위한 협력 방안을 점검하는 계기가 될 것”이라며“국내 고부가가치 의료기기산업 발전에 기여할 수 있을 것”이라고 전망했다. 국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr