전립선비대증·탈모치료제, 심각한 전립선암 위험 경고

식약청, 국내 101개 제품 안전성 서한 배포

[쿠키 건강] 전립선비대증 및 남성혈탕모 치료에 사용되는 피나스테리드, 두타스테리드 등 5-α 환원효소 억제제(5-ARIs)가 심각한 전립선암이 발생될 위험이 있다는 보고가 접수됐다.

식품의약품안전청은 미국 FDA가 남성환자에게 5-ARIs 치료의 시작 또는 지속여부 결정시 잠재적인 위해에 대한 유익성의 상회여부 검토 필요성을 권고함에 따라 국내에도 안전성 서한을 배포한다고 13일 밝혔다.

이는 전립선암 예방 임상시험 및 두타스테르디에 의한 전립선암 감소시험에 대한 미 FDA의 분석결과에 따른 것이다.

분석결과, 이 제제의 경우 낮은 위험 형태의 전립선암 발생은 감소됐으나 심각한 형태의 전립선암 발생은 증가한 것으로 나타났다.

국내 허가된 제품에는 JW중외 ‘피나스타정’, 한국MSD ‘프로스카정’ 등 69개사, 101개 품목이 있으며, 효능효과에 따라 1mg 및 5mg 두가지 함량 제제로 분류된다.

국내 허가사항에는 ‘투여군의 280명(6.4%), 위약군의 237명(5.1%)에서 Gleason Score 7-10의 전립선암이 발견’ 등 전립선암 관련 사항이 일부 반영돼 있다.

이와 관련해 식약청 관계자는 “조속한 시일 내 해당품목의 안전성·유효성에 대해 평가해 허가사항 변경 등 필요한 조취를 취할 계획”이라고 전했다. 국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디포뉴스 이현경 기자 hk00@medifonews.com