대웅제약, 식약청과 소송 ‘대법원’까지 간다

서울고법, ‘대웅제약 심바스타틴 허가취소 부당’ 판결

[쿠키 건강] 식품의약품안전청과 대웅제약이 고지혈증약 대웅심바스타틴의 생동성입증과 관련한 품목허가취소 행정처분의 타당성 여부를 두고 본격적인 싸움이 시작된 가운데, 최근 판결된 2심에서 식약청이 또 다시 패소한 것으로 확인됐다.

앞서 식약청은 대웅제약이 제기한 소송에서 원고 승소판결 한 인천지방법원의 제1심판결에 불복하는 항소심을 제기했으나, 1심에 이어 2심에서도 패소했다.

이에 식약청은 2심판결에 불복, 상고심 절차를 진행하는 등 대법원에 상고할 뜻을 밝혀, 식약청과 대웅제약 싸움의 마침표를 찍을 최고심의 판결에 업계 이목이 집중되고 있다.

최근 관련업계에 따르면, 식약청을 상대로 대웅제약이 제기한 의약품제조품목 허가취소처분 취소 소송에서 인천지방법원이 대웅제약에 승소판결을 내리자, 이에 식약청은 판결에 불복해 항소심을 제기 했으나, 법원은 1심에 이어 항소심에서도 대웅제약의 손을 들어줬다.

서울고등법원은 식약청이 대웅제약의 고지혈증치료제 대웅심바스타틴에 대한 효능입증에 실패했다며 허가취소 처분을 내린것에 대해 허가취소 처분의 근거가 부족하다고 결론 내렸다.

특히 재판부는 생동성시험기관이 제출한 심바스타틴제제의 경우 약물 특성상 개체내 변동성이 크기 때문에 정확한 생동성시험을 위해 피험자를 늘릴 필요가 있다는 의견을 인정해, 식약청이 1차 생동시험결과만을 근거로 대웅심바스타틴의 효능이 없다고 판단, 허가를 취소한 것에 대해 위법하다고 판결내렸다.

즉, 식약청이 의약품의 특성을 고려하지 않은 일방적인 허가취소 처분은 위법하다는 것이 재판부의 판단이다.

이와관련 식약청 관계자는 “당시 생동성입증을 위한 생동시험은 기준에 따라 적법하게 진행됐다”며 “의약품관리과, 약효동등성과 등 유관부서와 협의해 항소심에서의 패소 원인을 집중적으로 파악하고, 상고심 절차를 진행해 대법원에 상고할 것”이라고 말해 대웅제약과의 소송을 끝까지 진행할 의사를 밝혔다.

한편, 대웅제약은 지난 2007년도 생동성재평가 결과에서 식약청이 대웅심바스타틴을 비롯한 14개 품목에 대해 약효입증 부적합으로 판단, 허가취소 행정처분을 내린 것에 대해 불복, 식약청을 상대로 소송을 제기해 이번 싸움이 시작됐다.

1심, 2심에 이어, 이번 상고심에서도 만약 제약사가 최종 승소할 경우, 식약청의 행정적 판단을 뒤집는 결과가 도출돼 상당한 파장이 예상되고 있다. 국민일보 쿠키뉴스 이영수 기자 juny@kmib.co.kr