식약청, 전동식의료용핸드피스 길라잡이 발간

[쿠키 건강] 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 3일 의료기기 품목허가 신청시 기술문석 작성에 도움을 주기 위한 ‘전동식의료용핸드피스 길라잡이’를 발간한다고 밝혔다.

전동식의료용핸드피스는 수술시 뼈에 구멍을 뚫거나 근육 등 인체조직을 절개하는데 사용되는 주요 수술기구 중 하나다. 올해 5월 기준으로 국내에서 249개 제품(국내 제조 36개, 수입 213개)이 허가됐다.

이번 전동식의료용핸드피스 길라잡이는 ▲허가신청 관련규정 ▲민원서류의 처리절차 및 기간 ▲항목별 기술문서 작성방법 ▲첨부자료의 요건 등이 담겨있다.

식약청은 이번 길라잡이는 의료기기 허가 초보자도 쉽게 기술문서를 작성할 수 있도록 했다며, 허가신청시 보완 발생이 감소돼 민원인의 편익이 한층 향상될 것이라고 전망했다. 국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr