보건산업진흥원, 16일부터 ‘의료기기 임상시험 의뢰자 교육’

[쿠키 건강] 한국보건산업진흥원(원장 김법완, 이하 진흥원)은 16일부터 이틀간 영남대학교병원 의료기기임상시험센터에서 ‘2011년도 제3회 의료기기 임상시험 의뢰자 현장교육’을 실시하다고 밝혔다.

이번 교육은 의료기기 임상연구를 계획하거나 진행하는 의뢰자(sponsor)를 대상으로 진행된다.

교육 첫째날인 16일에는 ▲의료기기 임상시험의 기본 이해 ▲의료기기 임상시험 규정 및 기술문서 작성방법 ▲CRO와 의료기기 임상시험 진행의 이해 ▲특허 개론 ▲계약 및 연구비 산정 ▲의료기기 모니터링 등을 내용으로 의료기기 임상시험 전반에 관한 이론교육이 실시된다.

17일에는 ▲의료기기 임상시험 통계의 이해 ▲의료기기 임상시험 실제 사례 중심의 Case Study ▲신의료기술평가 ▲임상시험센터 견학(실무환경 경험) 등 의료기기 제조업체들의 실제 임상시험 진행에 도움이 되는 프로그램들이 마련됐다.

특히 이번 교육과정의 특징은 ‘특허개론(現 특허청 복합기술심사2팀)’과 ‘신의료기술평가’ 과목이 추가된 점이다. 이 과목은 기존 임상시험 교육과 더불어 의료기기 개발에서의 지적 재산권 검색방법, 체계적 문헌고찰을 통한 새로운 의료기술의 안전성·유효성 분석 및 평가 등으로 구성됐다.

보건산업진흥원 관계자는 “의료기기임상시험센터(MDCTC) 실무자와 식품의약품안전청 담당자를 초청해 임상시험과 관련된 다양한 정보를 제공해 국내 제조업체의 의료기기 임상시험 진행에 도움을 주고자 이번 교육과정을 마련했다”고 말했다.

한편, 보건복지부의 북미시장 진출 사업인 ‘콜럼버스 프로젝트’ 선정기업은 기업당 1회(인원 수 제한 없음)에 한해 무상교육 지원이 이뤄진다.(문의: 043-713-8316, 8372) 국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr