원테크놀로지, 탈모개선 의료기 ‘오아제’ 임상결과 발표

세계피부과학술대회서, 분당서울대병원 허창훈 교수

[쿠키 건강] 의료용 레이저기기 전문 기업 원테크놀로지(대표 김종원)는 24일부터 삼성동 코엑스에서 개최중인 세계피부과학술대회에서 자사의 탈모개선 의료기기 ‘오아제(oaze)의 주요 임상결과를 발표한다.

오아제는 지난 4월 27일 식약청으로부터 기존 탈모개선에서 안드로겐탈로증의 ‘탈모치료’에 사용되는 의료기기로 변경허가를 받았다.

허창훈 분당서울대병원 피부과 교수는 이번 학술대회에서 오아제’를 주제로 임상결과를 발표한다. 이에 앞서 지난 4월 1일 미국 텍사스에서 개최된 ‘제 31회 미국레이저의학수술학회(ASLMS) 2011’에서도 허 교수는 오아제의 탈모치료 효과 관련 임상결과를 전세계에 알린 바 있다.

허창훈 교수 발표에 따르면 오아제를 사용한 20명의 모발 밀도(개수)가 16/㎠로 대조군의 0.3/㎠에 비해 확연하게 증가했으며, 머리굵기도 시험군이 11㎛, 대조군에서 3.4㎛로 굵어져 효과가 입증된 것으로 나타났다. 반면 허 교수는 임상결과 심각한 부작용을 발견되지 않았으며, 기전을 밝히기 위한 추가연구와 장기간 관찰이 지속적으로 필요하다는 의견을 제시했다.

또한 허 교수는 오는 9월14일부터 미국 알래스카에서 개최되는 제 19회 세계모발이식학회 (International Society of Hair Restoration Surgery''s 19th Annual Scientific Meeting)에서도 오아제 임상결과를 발표할 예정이다.

한편, 오아제에 대한 식약청의 변경 허가는 식약청이 제시한 ‘모발용 의료기기 임상시험에 대한 구체적인 평가지침’과 ‘모발용 의료기기 임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이’ 등 엄격한 기준에 맞춰 이뤄졌다.

김종원 원테크놀로지 대표는 “오아제가 탈모 개선보다 한층 위인 ‘탈모치료’ 의료기기 기준에 적합하다는 식약청 평가를 받아 변경 허가를 획득할 수 있었다”며 “이번 변경 허가 획득으로 오아제의 탈모치료 효과를 다시 한번 입증하게 됐다”고 평가했다.

오아제는 식약청, 메디칼 CE 인증을 획득해 안전성과 유효성을 입증 받아 현재 미국과 캐나다, 호주, 일본 등 39개국에 수출 되고 있으며, 47개국과 수출계약을 상담도 진행중이다. 국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr