희귀의약품 지정제도 개선… 치료기회 확대 기대

[쿠키 건강] 기존의 희귀의약품 보다 안전성 또는 유효성이 개선된 경우 희귀의약품으로 지정받을 수 있게 된다. 이에 따라 희귀질환 환자의 치료기회가 더욱 커질 것으로 기대된다.

20일 식품의약품안전청은 희귀질환치료제의 공급 확대를 위해 이같은 내용을 포함하는 ‘희귀의약품’ 지정기준 개선안을 발표했다. ‘희귀의약품 지정제도’는 적용대상이 드물고 적절한 치료방법이나 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하는 의약품을 ‘희귀의약품’으로 지정해 신속 허가 및 공급하는 제도다.

식약청에 따르면 그동안 동일 질환에 대해 이미 사용 중인 의약품이 있는 경우 안전성 또는 유효성이 개선된 제품이라도 희귀의약품 지정이 어려웠지만, 이번 지정기준 개선을 통해 기존 치료제보다 안전성 또는 유효성이 현저히 개선된 경우 희귀의약품으로 지정할 수 있도록 지정기준을 확대했다.

아울러 국내 희귀질환 환자를 대상으로 임상시험을 해 개발된 희귀의약품의 경우 희귀의약품 허가신청수수료의 50%를 감면해줄 계획이다.

식약청 관계자는 “이번 개정을 통해 허가된 희귀의약품의 공급 확대로 희귀질환 환자의 치료기회가 더욱 커질 것으로 기대한다”면서 “향후 희귀의약품 공급 및 개발 관련 지원제도를 지속적으로 발굴해 추진해 나감으로써 더욱 안전하고 우수한 희귀의약품이 신속하게 공급될 수 있도록 적극 노력할 계획”이라고 밝혔다.

한편 국내 희귀의약품 허가현황 및 국내 미허가 희귀질환 치료제 공급현황에 따르면 2011년 4월 현재 국내 허가된 희귀의약품은 총 237개 품목으로 이중 항암제(약 31.5%), 알레르기 치료제(약 20.7%), 감염 치료제(약 10%)가 60% 이상을 차지하고 있다. 국민일보 쿠키뉴스 박주호 기자 epi0212@kmib.co.kr