의약품 과징금 상한액 2억으로 상향

식약청, 생물학적동등성 등 시험기관 지정·취소 제도 도입 등 안전관리 강화

[쿠키 건강] 내년부터 의약품 등 제조업체 또는 수입업체에 대한 과징금 상한액이 현행 5000만 원에서 2억 원으로 상향된다. 또한 임상시험 실시기관, 생물학적동등성시험기관 등의 지정 및 관리제도가 마련되고, 의약품 등의 사전검토 제도 도입 및 제조관리자의 정기교육이 의무화된다.

19일 식품의약품안전청은 이같은 내용의 약사법 개정안이 최근 국회를 통과해 의약품의 안전관리가 대폭 강화된다고 밝혔다.

주요 내용은 ▲임상시험과 동일하게 피험자 보호를 위한 생물학적 동등성시험 승인제도 도입 ▲위급한 환자에게 임상시험용 의약품 등을 사용할 수 있는 근거 마련 ▲시험의 신뢰성 확보와 관리강화를 위한 임상시험 실시기관·생물학적동등성시험실시기관·비임상시험실시기관·품질검사기관의 지정 및 지정 취소의 근거 마련 ▲의약품 등의 허가 및 임상시험승인에 필요한 자료작성 기준에 대한 사전검토 제도의 도입 및 법적 효력 등이다.

또한 ▲대한약전의 명칭을 ‘대한민국약전’으로 변경하고 ▲완제품 중심의 현행 국가검정제도를 원료부터 완제품까지 품질관리 시스템을 검토하는 국가출하승인제도로 전환 ▲제조관리자 정기교육 의무화 ▲의약품 등의 제조업자(수입자) 과징금 상한액을 5000만 원에서 2억 원으로 상향조정하는 등 의약품 제조 및 품질관리를 강화하고, 과징금 부과 처분에 대한 실효성을 높였다. 국민일보 쿠키뉴스 박주호 기자 epi0212@kmib.co.kr