휴먼메딕스 수입 ‘의료용일반클립’, 신동맥 결찰 사용시 사망 위험

식약청 신장기증자 심각한 출결과 사망위험성 경고

[쿠키 건강] 휴먼메딕스가 국내에 수입 판매하는 미국 텔레플렉스메디컬사(社)의 ‘의료용일반클립(Hem-o-Lock Ligating Clips)’이 복강경을 통한 신장적출술에 사용될 경우 사망 등 심각한 부작용이 발생할 가능성이 있다는 경고가 제기됐다.

식품의약품안전청은 지난 16일자로 이러한 내용을 담은 의료기기 안전성서한을 배포하고, 비뇨기과 전문의들과 신장이식 외과 전문가들에게 안전한 사용을 권고했다.

식약청에 따르면 최근 미국 식품의약국(FDA)과 보건자원서비스청(HRSA)은 텔레플렉스메디컬의 의료용일반클립이 복강경을 통한 신장적출술 중 신동맥(콩팥동맥) 결찰부위에서 이탈될 수 있어, 신장 기증자에게 심각한 출혈, 추가적인 시술 또는 사망에 이르게 할 수 있다는 내용을 최근 발표했다.

미국내에서 실시된 FDA와 해당 제조업체의 조사에 따르면, 해당 의료용일반클립은 지난 2006년 4월 제조사에서 이러한 부작용과 관련된 경고조치를 한 것으로 확인됐다. 하지만 2006년 이후에도 해당 제품을 사용해 부작용으로 인한 3명의 사망 사례가 보고된 것으로 나타났다.

이와 관련 식약청은 복강경을 통해 생체내 신장적출술 중 해당 의료용일반클립을 신동맥 결찰에 사용할 경우 신장기증자가 사망하는 등의 위험성이 있어, 해당 제품을 신동맥 결찰에 사용하지 말 것을 당부했다.

식약청은 “현재 해당 수입업체에게 관련 경고사항에 대한 의료관계 전문가들에게 조속히 설명할 것과 제품 사용시 주의사항을 보완하도록 조치했다”며 “의료관계전문가는 해당제품 사용으로 인한 부작용이 발생하지 않도록 이번 경고 사항을 숙지하고 제품 사용시 각별히 주의해 달라”고 강조했다. 국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr