내성 높은 B형간염치료제, 국내에서 1차 치료제로 고집하는 이유는?

내성 높은 ‘세비보’, 미국·유럽·일본에선 1차 치료제로 사용치 않아

[쿠키 건강] 미국, 유럽, 일본 등에서 만성B형간염의 1차 치료제로 권고되고 있지 않은 치료제가 국내에서는 1차 치료제로 보험 적용을 받고 있어 의문이다.

또한 이 만성B형간염치료제는 지난 2006년 식약청 허가 이후 3년동안 신약 등재 요청을 거듭한 끝에 2009년 11월에 급여판정을 받은 바 있다. 3년간 보험약가 협상을 벌인 주된 이유가 내성 발현률 높기 때문이었다.

30일 제약업계에 따르면 미국 등 선진국에서도 1차 치료제 사용이 권고되고 있지 않은 높은 내성 발현률을 보이는 한독약품의 만성B형간염치료제 ‘세비보’가 국내에서는 1차 차료제로 사용되고 있다는 점이 문제라는 것이다.

또한 근무력증 발생으로 일선 의료진들의 사용이 꺼려지고 있는 부광약품의 ‘레보비르’에서와 같이 근무력증을 나타내고 있어 1차 치료제로서의 역활이 의문이라는 것이다. 세비보는 레보비르와 같이 세비보 역시 근무력증이 발생한다고 임상 데이터 및 라벨에 표시돼 있다.

세비보는 라미부딘과 같은 계열로 서로 내성에 대한 돌연변이 염기서열(180, 204)이 같아 항바이러스 초치료 환자 투여시 2년차에 25%정도의 내성 발현율을 보이고 있다.

또한 업계 관계자에 설명에 따르면 유럽, 미국, 일본등 대부분의 치료가이드라인에서 1차 약제로 권고하지 않고 있다. 특히 일본에서는 일본 후생성 등록도 실패한 바 있다.

근무력증은 레보비르와 비슷한 5%정도임이 미국 Label에 명시되고 있고, 투여 받는 환자는 항상 CKP 수치를 검사하도록 권고하고 있다.

세비보의 가장 큰 장점인 임신부 사용 가능은 올해 하반기 테노포비어(Category B)가 출시될 경우 이마저도 큰 장점이 될 수 없을 것으로 보인다. 국민일보 쿠키뉴스 이영수 기자 juny@kmib.co.kr