만성B형간염치료제, 내성 문제 논란 여전

[쿠키 건강] 내성 문제로 논란이 됐던 한 외국제약사의 B형간염치료제가 최근 신규 환자 처방 제한을 받게 됐다.

이로써 B형간염치료제 처방의 내성 문제가 일단락되는 듯 했으나 지난해 한 국내제약사에서 내성이 높은 B형간염치료제를 도입, 올해 매출 증대 품목으로 선정하고 적극적인 판매에 나선다는 계획에 있어 다시금 만성 B형간염 환자의 내성 문제가 논란이 될 전망이다.

향후 논란의 대상이 될 B형간염치료제는 한독약품이 판매하고 있는 ‘세비보’라는 의약품이다. 세비보는 지난 2006년 식약청 허가 이후 3년동안 신약 등재 요청을 거듭한 끝에 2009년 11월에 급여판정을 받은 바 있다. 3년간 보험약가 협상을 벌인 주된 이유가 내성 발현률 때문이었다.

실제 지난 2007년 세비보의 다국가 3상 임상연구인 GLOBE study연구에 따르면 세비보정 투여 1, 2년차의 내성 발현률이 높은 것으로 나타났다. HBeAg양성환자에서 1년 투여후 3%를 보였으나 2년 투여후에는 17.8%~21.6%의 내성 발현률이 확인됐다. HBeAg 음성환자의 경우 1년 투여후 2%, 2년 투여후 7.3~8.6%를 보였다.

그 결과 세비보는 치료 1년차까지 내성 발현률이 낮았지만 그 이후 급속히 증가한 것으로 나타났다. 또 유럽간학회가 발표한 ‘2009년 유럽간학회 만성B형간염 가이드라인’에 따르면 세비보는 높은 내성 발현률로 1차 치료약제로서 권고되지 않는다고 나타나 있다.

이와 관련해 한 업계 관계자는 “각국 치료가이드라인에서는 세비보를 1차 치료제로 권고하지 않는데 한국에서는 1차 치료제로 보험적용을 받고 있다”며 “유럽과 미국, 일본 등 대부분의 치료가이드라인에서 세비보를 1차 약제로 권고하고 있지 않다”고 말했다.

한편, 지난 1999년 처음으로 국내에 도입된 글락소 스미스클라인코리아의 만성B형간염치료제 ‘제픽스’는 최초의 B형 간염 치료제로써, 장기간 복용해도 특별한 부작용이 없고, 2세 이상 소아환자에게 사용가능한 유일한 치료제라는 장점이 있었다. 하지만 복용 1년차 내성률이 23%, 5년차에는 80%에 이르러 한계를 보여 최근 국내에서도 신규 환자의 1차 치료제로 사용할 수 없게 됐다. 국민일보 쿠키뉴스 이영수 기자 juny@kmib.co.kr