식약청, 토피라메이트 임신중 복용 구순열 발생 위험 경고

[쿠키 건강] 식품의약품안전청이 간질치료제인 ‘토피라메이트(topiramate)’ 제제에 대해 안전 사용을 당부했다.

이는 최근 미국 식품의약품청(FDA)이 토피라메이트 제제에 대해 임신중 복용 시 태아의 구순구개열 발생 위험이 증가한다고 발표한 데 따른 것이다. 미국 FDA는 최근 북미와 영국의 임신 등록자료를 분석·평가하고, ‘임신중 복용 시 태아의 구순구개열 발생 위험 증가’라는 문구를 제품 라벨에 추가하기로 결정한 바 있다.

한편 국내에서 허가받은 트리라메이트 제제는 한국얀센의 토파맥스정 등 42개사 78품목이 있으며, ‘임신중 복용 시 태아의 구순구개열 발생 위험 증가’와 관련해서는 국내 허가사항 중 사용상의 주의사항에 ‘임신 중 이 약의 사용과 선천성 기형(예, 구순열/구개열과 같은 두개안면결손 요도밑열림증, 및 여러 신체기관과 관련된 이상) 간에 관계가 있을 수도 있음’ 등으로 이미 반영돼 있다.

식약청은 조속한 시일 내에 해당 품목의 허가변경 등에 대해 검토한 후 필요한 조치를 취할 계획이라고 밝혔다. 국민일보 쿠키뉴스 박주호 기자 epi0212@kmib.co.kr