국내 임상경쟁력은 UP… 지역·기관 편중현상은 여전

식약청, 임상시험 승인현황 통계자료 발표

[쿠키 건강] 의약품 허가를 위해 필요한 국내 임상시험의 양과 질은 지속적으로 성장하고 있는 반면, 임상시험을 수행하는 지역별, 기관별 편중현상은 여전히 심각한 것으로 드러났다.

24일 식품의약품안전청은 2010년 임상시험 승인현황을 분석한 결과, 승인건수가 총 439건으로 09년 400건에 비해 약 10% 증가했다고 밝혔다.

전체 승인된 임상시험 439건 중 국내 의뢰자 임상시험은 229건(52.2%)이었으며, 다국적사 임상시험은 210건(47.8%)이었다. 특히 국내 임상시험은 09년 198건에서 10년 229건으로 약 16%가 증가해 다국가 임상시험(09년 202건→10년 210건, 4% 증가)에 비해 상승폭이 컸다.

임상시험 신청건수는 한국화이자제약이 24건(5.5%)으로 가장 많았으며, 한국노바티스가 22건(5%), 글락소스미스클라인이 20건(4.6%), 연세대학교신촌세브란스병원이 15건(3.4%), 서울대학교병원이 13건(3%) 순으로 나타났다.

임상시험 단계별로는 초기 임상시험(0~1상)이 99건(22.6%)이었으며, 2상은 88건(20%), 3상은 150건(34.2%), 4상은 102건(23.2%)이었다. 특히 국내 임상시험의 국제 경쟁력 지표가 될 수 있는 초기 임상시험(0~1상)의 승인건수와 전체 임상시험에서 차지하는 비율이 08년 87건(21.8%), 09년 85건(21.3%), 10년 99건(22.6%)으로 08년 이후 지속적으로 증가되고 있는 것으로 나타났다.

또한 다국가 임상시험의 경우 초기 임상시험이 08년 16건에서 10년 23건으로 43%의 높은 성장을 보여, 국내 임상시험기관의 의료 전문 인력과 시설 등 인프라 및 임상시험의 질적 수준이 점차적으로 국제적 경쟁력을 갖추고 있는 것으로 분석됐다.

임상시험 치료영역별로는 세계적인 신약개발 연구·개발(R&D) 추세와 국내 질병의 특징이 반영돼 종양 112건(25.5%), 호르몬 및 대사기계 54건(12.3%), 심혈관계 49건(11.2%), 중추신경계 48건(10.9%) 순으로 나타났다. 이들 임상시험 건수는 같은 기간 전체 임상시험의 약 60%를 차지했다.

그러나 임상시험 수행의 지역별, 기관별 편중현상은 여전한 것으로 조사됐다.

지역별로는 서울(56.8%)과 경기도(15.5%)에서 대부분의 임상시험이 실시됐으며, 기관별로도 총 142개 기관 중 삼성서울병원(148건, 33.7%), 서울대학교병원(144건, 32.8%), 연세대학교신촌세브란스병원(129건, 29.4%), 서울아산병원(123건, 28%), 가톨릭대학교서울성모병원(85건, 19.4%) 순으로 나타나 이른바 빅5 기관이 지속적으로 두각을 보였다.

한편 식약청은 앞으로도 초기 임상시험(0~1상) 경쟁력을 높이기 위해 승인처리기간을 30일에서 14일로 단축하고, 상담기간 단축 및 절차 간소화 등 사전상담제를 개선하며, 자가점검요약서 제도 도입 및 영문계획서 제출 허용 등을 추진하고 있다고 밝혔다. 국민일보 쿠키뉴스 박주호 기자 epi0212@kmib.co.kr