식약청, 바이오시밀러 개발 지원 강화한다

[쿠키 건강] 정부가 바이오시밀러(동등생물의약품)의 실용화를 지원할 실무협의체를 구성하는 등 바이오시밀러 개발 지원에 적극 나서기로 했다.

11일 식품의약품안전청은 국내 바이오제약업계가 바이오시밀러(동등생물의약품) 개발에 따른 시행착오를 최소화하고, 신속한 제품화를 지원하기 위해 이같은 내용을 포함하는 11년 바이오시밀러 개발 지원 업무계획을 수립했다고 밝혔다.

앞서 09년 바이오시밀러 허가제도가 도입됐으나 국내·외적으로 개발경험이 많지 않은 데다 구체적인 평가가이드라인이 마련돼 있지 않아, 제약업계에서는 허가자료 마련을 위한 개발전략 수립에 어려움을 겪어 왔다.

올해 바이오시밀러 개발 지원 업무계획에 따르면 먼저 ‘동등생물의약품 실용화 지원 민·관 실무협의체’를 구성·운영해 개발 업체를 대상으로 맞춤형 컨설팅이 제공된다.

또한 바이오시밀러 제품별 안전성·유효성 평가 가이드라인 및 항체의약품의 규격설정 및 품질평가 가이드라인이 마련되며, 바이오시밀러 개발 가능성이 큰 의약품의 기준규격을 대한약전에 수재해 오리지널 의약품에 대한 규격 정보를 제공하며, 국내·외 허가·심사 제도 및 허가현황 등에 관한 홈페이지가 운영된다.

한편 식약청은 앞으로도 업계의 제품 개발지원 및 사전예측성 제고를 위해 바이오시밀러 지원 정책 발굴 및 제도 운영의 내실을 기할 것이라고 밝혔다. 국민일보 쿠키뉴스 박주호 기자 epi0212@kmib.co.kr