[신약강국 코리아/일양약품 ‘놀텍’] ①돈 버는 국산신약 1호

스위스의 다국적제약사인 로슈가 지난 2009년 신종인플루엔자 치료제인 타미플루로 벌어들인 매출은 약 2조2000억원이다. 또 전세계 1위 의약품인 화이자 리피토(고지혈증치료제)의 지난 2009년 매출은 약 15조3000억원에 이른다. 이처럼 하나의 신약이 성공하게 되면 소형 자동차 300만대의 수출효과와 같은 부가가치를 창출한다고 알려져 있다.

이에 정부도 이러한 신약의 부가가치를 인정해 신약 개발을 새로운 미래 성장동력으로 선정하고, 다각도의 지원책을 마련하고 있다.

우리나라의 제약산업의 역사는 100년이 넘는다. 하지만 우리나라가 신약을 개발하기 시작한 것은 10여년에 불과하다. 1999년 SK제약의 선플라주(항암제)를 시작으로 최근 식약청의 허가를 받은 보령제약의 카나브(고혈압치료제)까지 국산 신약은 15개에 불과하다.

그러나 앞서 언급했듯이 국산 신약 개발에 대한 기대감은 반도체, 자동차, 조선 등 지금까지 국내 산업을 이끌어 온 여타 산업 분야와 비교해 절대 뒤지지 않는다. 오히려 더 큰 기대감을 갖고 있는 분야가 바로 여기다.

그동안의 국산 신약의 개발과 성과를 짚어보고 앞으로의 국산 신약 개발과 관련 나아가야 할 방향에 대해 조명해 봤다.-편집자 주-

①돈 버는 국산신약 1호
②1149번째 독성 실험끝에 손에 넣게된 ‘일라프라졸’
③“전 세계 28조 항궤양제 시장에 도전한다”

[쿠키 건강] 일양약품이 ‘놀텍’(성분명 일라프라졸) 개발을 시작한 것은 서울 88올림픽이 열리기 전인 1987년!

당시 중앙연구소 연구팀은 항궤양제로 H2 수용체를 연구하다 독성이 발견돼 포기하고 프로톤펌프 저해제(PPI)로 연구방향을 틀었다．PPI제제가 항궤양 시장의 주류를 형성해 갈 것임을 확신했고, 국산신약이 전무한 상태에서 PPI제제 신약개발은 국내 제약사에 혁신적인 일이라 생각한 것이 궤도수정에 많은 역할을 했다.

1987년 처음으로 물질합성 이 된 이후, 1992년 과학기술부 선도기술 개발 사업(G7프로젝트)와 1998년 보건복지부 신약개발 과제 선정 등 굴직한 국책지원 사업의 하나로 끊임없는 연구개발을 진행해 온 놀텍은 국산 14호 신약으로 출시 전부터 효능에 대한 많은 관심을 불러 일으켰다.

놀텍은 개발 초기부터 국가의 차세대 성장동력으로 지원과 더불어 ‘글로벌 블록버스터’신약으로 키우기 위해 미국 FDA 공인임상기관에서 임상 1, 2상 완료와 아시아 6개국에서의 임상 등 다국적 해외 임상을 완료했으며, 서울대병원을 포함 국내 종합병원 16개 기관에서 다각적인 임상 3상 시험을 진행해 신속한 치료효과와 약효, 부작용, 독성시험에서 우수한 안전성과 유효성을 입증 받았다.

전임상과 임상시험을 거쳐 중국허가 완료(2007년)를 마친 놀텍은 중국시장 첫 발매 이후 두 번째로 2009년 12월에 국산 14호 신약으로 출됐으며, 미국·EU·중국·일본 등 세계 27개국에 물질특허를 등록해 지적재산권을 확보하고 글로벌 신약의 기대감과 그 우수성을 입증했다.

일양약품의 놀텍은 시판 중에 있는 PPI제제 중 가장 강력한 위산 분비억제력을 보이며, 1일 1회 복용으로 지속적인 위산억제 효과를 보여 위궤양 치료에 있어 가장 중요한 야간 위산억제 효과에서도 탁월한 효능을 입증했다.

또한, H.pylori 양성 환자 위궤양 치료율 높고 궤양크기 감소율 데이터 역시 기존의 오메프라졸보다 크게 나타나 다각적인 효능우위를 자랑하며, 자체적으로 높은 H.pylori 항균력 보유로 궤양발생의 주요인자인 H.pylori 제균을 통해 뛰어난 궤양치료효과를 나타내었다.

특히, 재발율에서 란소프라졸 30mg이 22.7%인데 반해 놀텍20mg은 0%, 놀텍40mg이 2.8%로 나타나 세계적으로 재발율이 증가하는 소화성궤양, 위식도 역류질환치료의 완전 치료에 뛰어난 효과를 나타냈으며, 가슴이 타는 듯한 열작감(Heart burn)증상의 완화도 또한 란소프라졸에 비해 무려 6배나 더 효과적으로 나타났다.

이와 함께 기존 PPI제제들이 간의 대사효소인‘CYP450 2C19’라는 효소를 억제하는 반면, 놀텍은 비효소적으로 대부분 대사되고 일부가 ‘CYP450 3A4’를 통해 서서히 대사되므로 임상결과 약물상호작용의 발생가능성이 매우 낮았다.

오메프라졸은 병용 처방되는 항혈전제 플라빅스의 활성대사체 혈중농도 감소로 인해 효과가 없거나, 혈관을 막는 부작용을 야기해 문제가 됐으나, 놀텍은 약물상호작용이 매우 낮아 병용 처방이 가능하도록 했다.

현재, 국내 PPI시장은 약 2000여억원으로 매년 상승추세에 있으며, 특히 산 분비의 최종단계에 작용하는 프로톤펌프 저해제(proton pump inhibitor)의 사용이 증가하고 있는 추세로 기존의 제산제나 잔탁 같은 H2-수용체길항제의 사용이 감소하고 있다.

최근에는 중국에서조차 기존의 천연물 위궤양 치료제에서 복용하기 간편한 PPI 약물치료제로 바뀌고 있는 실정으로 향후, PPI제제의 선택은 당연한 결과로 보고 있으며, 예전에 비해 국산신약에 대한 관심이 늘고 있어 다국적사와 기타 제네릭 의약품과의 관련시장 1위를 위한 경쟁도 본격화 될 것으로 본다.

특히, 국산신약에 대한 처방이 확대되고 있어 놀텍 육성에 일양약품만의 차별화된 마케팅 방안과 함께 지속적인 관심과 처방이 정착화 된다면 글로벌 신약의 초석으로 ‘돈 버는 국산신약’1호가 될 전망이다. 국민일보 쿠키뉴스 이영수 기자 juny@kmib.co.kr