노바티스 ‘루센티스’, EU에서 당뇨병성 황반부종 치료제로 승인

[쿠키 건강] 유럽위원회가 노바티스의 루센티스(성분명 라니비주맙)를 당뇨병성 황반부종(Diabetic Macular Edema, DME)으로 인한 시각장애 환자 치료제로 확대 승인했다.

이로써 기존의 표준치료법인 레이저치료가 손상된 시력을 유지하는 것에 그치는데 비해, 루센티스는 유의한 시력회복과 더불어 환자의 삶의 질 향상에 유의한 효과를 보인 최초의 당뇨병성 황반부종 치료제가 되었다.

루센티스는 현재 85개 국가 이상에서 습성황반변성 치료제로 승인받고 지금까지 75만 명 이상의 환자들이 사용했으며 눈에 주사할 수 있도록 승인된 바이오 항체 의약품으로 혈관내피세포성장인자(VEGF)를 중화시키는 역할을 한다.

VEGF는 신생혈관이 자라나도록 유도하는 일종의 단백질로 혈관 투과성을 증가시켜 당뇨병 환자의 망막에 자라난 모세혈관에 누출이 일어나도록 만들고 이로 인해 황반부종이 발생하게 된다. 때문에 당뇨병성 황반부종을 낮추기 위한 현행 표준 치료법인 레이저 요법에 비해 루센티스는 완전히 새로운 약리학적 접근법을 제시한다.

노바티스 의약부문 데이비드 엡스타인(David Epstein) 사장은 “루센티스는 2007년 유럽에서 처음 시판된 이후 습성황반변성의 표준치료제로 사용되면서 당뇨병성 황반부종과 같은 다른 안과 질환에 대한 연구에도 자극을 주었다”며, “루센티스에 대한 지속적인 임상투자로 당뇨병성 황반부종을 앓고 있는 환자들이 시력 상실의 위험으로부터 벗어나기 위해 ‘승인된 치료제’를 사용할 수 있게 됐다”고 말했다.

이번 유럽연합의 루센티스 적응증 확대 승인은 노바티스가 후원한 2건의 임상연구인 RESTORE와 RESOLVE의 결과에 따른 것이다. RESTORE 연구에서는 루센티스 단독 또는 루센티스와 레이저 요법을 병용한 환자군의 시력을 연구 초기와 12개월 째 되는 시점을 비교한 결과 표준시력검사표(ETDRS)에서 각각 평균 6.8글자와 6.4글자를 더 읽을 수 있게 됐다.

반면 레이저 단독 치료군은 평균 0.9글자만 더 읽을 수 있었다. RESOLVE 연구에서는 루센티스 치료군의 경우 치료를 받은 지 12개월 후 평균 10.3글자를 더 읽을 수 있었던데 반해 일부 환자에서 레이저 요법을 병행한 위약군의 경우 오히려 평균 1.4글자를 읽을 수 없게 된 것으로 나타났다.

독일 울름대학교 안과대학병원 가브리엘레 랑(Gabriele E. Lang)교수는 “임상연구에서 루센티스로 치료받은 환자군은 첫 투여 후 평균 8일만에 시력을 회복했고, 회복된 시력은 1년간 유지됐다”고 말했다. 그는 “이들 환자의 시력 개선은 임상적으로 유의한 것으로 운전과 같은 일상 생활을 수행할 수 있을 정도로 시력이 회복됐음을 의미한다”고 덧붙였다.

당뇨병 망막증 임상연구 네트워크 (DRCR.net)가 시행한 연구 또한 이러한 RESTORE, RESOLVE 임상 결과를 뒷받침한다. 루센티스와 레이저 병행 치료를 받은 환자군이 12개월 후 연구 초기에 비해 평균 9글자를 더 읽은 반면, 레이저 단독 치료군의 시력 회복은 평균3-4 글자를 더 읽는 것에 불과한 것으로 나타났다.

당뇨병성 황반부종의 임상연구에서 루센티스의 내약성은 단독 또는 레이저 병용 요법 모두 전반적으로 우수한 것으로 나타났다. 안전성 프로파일은 과거 습성 황반변성 환자를 대상으로 실시된 임상연구에서 입증된 수준과 일치했다.

당뇨병성 황반부종은 눈에 발생하는 가장 흔한 당뇨병합병증인 당뇨망막병증의 증상 중 하나이다. 이는 눈 뒤 쪽에 위치하여 빛을 감지하는 역할을 하는 망막의 혈관에 변화가 일어나 발생한다.

당뇨병성 황반부종 환자의 경우 망막의 중심부인 황반에서 이러한 이상혈관들이 누출을 일으킨다. 황반부는 중심시력을 담당하기 때문에 당뇨병성 황반부종은 심각한 시각장애를 일으킬 수 있으며 이는 전체 당뇨병 환자의 1~3%에서 나타난다. 또한 당뇨병성 황반부종은 대부분 선진국가의 경제활동연령층에서 나타나는 실명의 주요 원인으로 지목된다. 국민일보 쿠키뉴스 이영수 기자 juny@kmib.co.kr