[신약강국 코리아/동아제약 ‘자이데나’] ②국산 발기부전약 세계 제품과 당당히 경쟁하다

스위스의 다국적제약사인 로슈가 지난 2009년 신종인플루엔자 치료제인 타미플루로 벌어들인 매출은 약 2조2000억원이다. 또 전세계 1위 의약품인 화이자 리피토(고지혈증치료제)의 지난 2009년 매출은 약 15조3000억원에 이른다. 이처럼 하나의 신약이 성공하게 되면 소형 자동차 300만대의 수출효과와 같은 부가가치를 창출한다고 알려져 있다.

이에 정부도 이러한 신약의 부가가치를 인정해 신약 개발을 새로운 미래 성장동력으로 선정하고, 다각도의 지원책을 마련하고 있다.

우리나라의 제약산업의 역사는 100년이 넘는다. 하지만 우리나라가 신약을 개발하기 시작한 것은 10여년에 불과하다. 1999년 SK제약의 선플라주(항암제)를 시작으로 최근 식약청의 허가를 받은 보령제약의 카나브(고혈압치료제)까지 국산 신약은 15개에 불과하다.

그러나 앞서 언급했듯이 국산 신약 개발에 대한 기대감은 반도체, 자동차, 조선 등 지금까지 국내 산업을 이끌어 온 여타 산업 분야와 비교해 절대 뒤지지 않는다. 오히려 더 큰 기대감을 갖고 있는 분야가 바로 여기다.

그동안의 국산 신약의 개발과 성과를 짚어보고 앞으로의 국산 신약 개발과 관련 나아가야 할 방향에 대해 조명해 봤다.-편집자 주-

①한국산 비아그라 ‘자이데나’
②국산 발기부전약 세계 제품과 당당히 경쟁하다
③“안심하고 복용할 수 있는 국산발기부전약”

[쿠키 건강] 동아제약이 PDE5효소억제제 계열의 발기부전치료제 개발에 본격적으로 착수한 시기는 1997년부터이다. 이듬해인 1998년말에 자이데나 물질(개발코드명 DA-8159)의 발명에 성공하였지만, 이러한 단기간의 성과가 가능했던 것은 1990년대 초반부터 진행된 연구가 있었기 때문이었다.

동아제약은 이전부터 PDE효소억제제 연구를 진행해 강심제 등의 개발을 추진하고 있었고, 더불어 생약을 이용한 발기부전치료제 연구도 병행하고 있었다. 이러한 연구진행 덕분에 발기부전치료제 개발을 위한 시험능력(효소시험, 동물시험등)을 갖출 수 있었으며 1997년에 PDE5효소억제 물질 탐색을 시작한 이후 빠른 시간내에 물질의 효능을 검증하고 유력물질을 탐색할 수 있었으며 선정된 DA-8159의 안전성, 유효성을 검증하기 위한 동물시험도 빠르게 진행될 수 있었다.

이후 현재까지 보건복지부로부터 지원받은 22억원을 포함하여 전체 연구비 중 국내임상시험에서만 20억원 이상이 소요되었고, 전세계적인 특허권 보호를 위해서만 2억원 이상이 소요되는 등 총 200억원 이상의 투자가 이루어졌다.

현재 ‘자이데나’는 국내 개발에 그치지 않고 2002년 영국 1상 임상시험을 시작으로 현재 미국FDA 3상을 진행중이다. 또한 유럽, 일본 등 세계 31개국에서 특허 완료된 상태이다.

2007년에는 항고혈압제를 복용하고 있는 고혈압 환자들과 당뇨 환자들에게 자이데나의 유효성과 안정성을 위한 임상시험을 실시했다. 임상결과 고혈압환자 및 당뇨환자의 발기부전에 대해 유효성은 물론 안전성도 우수한 것으로 나타나 부작용을 걱정하는 환자들에게 희소식을 가져왔다.

또한 2008년 2월에는 독일의 닥터 팔크(Dr. Falk)사를 통해 유럽에서 간문맥고혈압 임상2상 시험을 실시했다. 간문맥고혈압은 2010년경에 미국, 유럽, 일본을 포함해 전세계적으로 환자수가 6백만명 정도에 이를 것으로 추산되고 있지만 현재까지 뚜렷한 치료제가 없는 질환이다. 임상을 거쳐 개발이 완료가 될 경우 자이데나는 세계 최초의 간문맥고혈압 치료제이자 혁신적 신약으로 인정받게 된다.

이밖에도 자이데나는 작용기전 상 평활근 이완 등의 작용으로 인해 전립선비대증을 포함하여 폐동맥 고혈압, 간혈류 촉진, 심부전 등 기타 적응증으로의 확대를 추진하고 있다. 특히, 자이데나는 1일 1회 투여가 가능한 약동학적 특성을 갖고 있으므로 매일 복용해야 하는 전립성비대증과 같은 만성병 치료에 동일기전 타 제제에 비해 경쟁력이 있을 것으로 기대된다.

2010년에는 자이데나의 저용량 신제형인 ‘1일 1회 요법 자이데나 50mg’을 국내 발매했다. 자이데나 50mg 신제형은 하루 한 알 복용하면 자신이 발기부전이라는 자각 없이 본인이 원할 때 자신감 있는 성생활을 가능하게 하는 신개념 발기부전 치료제로, 국산발기부전 치료제로 세계 2번째로 개발된 매일 복용하는 발기부전 치료제이다.

자이데나 50mg 신제형은 사전에 계획적으로 복용해야 했던 기존의 다른 경구용 발기부전 치료제들과 달리, 매일 하루에 한번, 본인이 원하는 시간을 정해 규칙적으로 복용하면 부작용을 최소화하면서도 원할 때는 언제든지 자연스런 성관계를 가질 수 있으며, 심리적인 안정감과 자신감도 찾을 수 있게 해준다.

◇당당히 세계 시장에 도전장을 던지다

현재 국내에는 200만명 정도의 발기부전 환자가 있는 것으로 추정되며 이 가운데 5~7% 정도만이 병원을 찾고 있는 실정이다. 동아제약은 발기부전 환자의 인식전환 등 계몽을 통한 발기부전치료제 시장 확대에 마케팅을 집중하고 있다.

뛰어난 약효와 마케팅을 통해 자이데나는 발매 첫해 매출 100억원을 올리며 일약 블록버스터 의약품으로 자리매김하였다. 2009년에는 처방건수 기준으로 24%에 달하는 시장점유율을 올리며 국산신약으로서 경제성 부족이라는 기존의 한계를 깨뜨린 의약품으로 평가 받고 있다.

자이데나의 해외진출은 국내신약 중 단연 돋보인다. 현재까지 총 42개국에 진출하며 총 3억달러(5~7년간) 규모의 수출계약을 체결, 글로벌 신약으로 도약하고 있다. 향후 미국 FDA 임상3상이 완료되고 추가 적응증(효능·효과)을 위한 임상이 성공적으로 완료되면 해외진출규모는 더 커지게 될 것으로 기대된다.

동아제약의 기술에 의해 개발된 자이데나의 우수한 제품력은 추후 수입대체, 수출 및 부가가치 창출을 통한 관련산업의 선진화 및 육성효과를 나타낼 수 있을 것으로 기대돼 국내기업의 신약개발에 큰 기틀을 제공할 수 있을 것으로 전망된다.

국내에서 개발된 대부분의 신약이 상업적인 성공보다는 상징적인 성공에 그친 감이 적지 않았으나, 자이데나는 경쟁사들의 견제에도 불구하고 국내 신약으로서 처음으로 상업적인 성공이 기대되는 대형신약으로 자리매김하고 있다. 국민일보 쿠키뉴스 이영수 기자 juny@kmib.co.kr