의약품 안전성 해당기업이 직접 검증

식약청, 美FDA REMS 시스템 도입… 게보린등 IPA 성분 해열진통제 우선 적용

[쿠키 건강] 국내에 유통 중인 의약품의 안전성을 해당기업이 직접 검증하도록 하도록 하는 제도가 도입된다. 우선 적용 대상은 최근까지도 안전성 논란이 계속되고 있는 삼진제약 게보린정 등 이소프로필 안티피린(IPA) 성분 해열진통제다.

12일 식품의약품안전청은 올해부터 국내에서 사용되는 의약품의 안전성을 강화하기 위해 미국 식품의약품국(FDA)이 시행 중인 ‘위해성 평가 및 경감 전략(REMS) 시스템’의 도입 등을 포함, 기존의 허가과정 중 유효성·안전성 검토 이외에도 의약품의 안전성 검증에 대한 기업 역할을 강화하기로 했다고 밝혔다.

미 FDA의 REMS(Risk Evaluation & Mitigation Strategies, 위해성평가 및 경감전략)는 의약품 품목허가 시 시판 후 의약품 안전성 이슈와 관련된 사항을 심사해 위해관리 대상으로 지정·관리하는 제도다.

여기에는 ▲의료인 처방정보의 내용과 형식에 대한 환자용 사용설명서 작성 제공(medication guide) ▲환자, 제약기업, 의사, 약사 등의 사용조건, 절차 등 안전사용 계획서 작성(elements to assure safe use) ▲사용환자 DB 등록관리 및 평가체계 운영(implementation system) ▲해당 의사 등과 의약품 정보전달 계획(communication plan) 등이 포함된다.

이에 식약청은 의약품 안전성에 대한 기업의 책임성을 강화하는 첫 조치로, 최근 2년간 지속적으로 안전문제가 제기돼 왔던 이소프로필 안티피린(IPA) 성분 해열진통제에 대해 해당 기업에 국내 사용 안전성 입증에 필요한 조사 연구를 지시할 방침이다.

주요 내용은 ▲IPA 성분의 안전성 문제로 제기되고 있는 재생 불량성 빈혈 등 혈액관련 부작용을 중심으로 안전성 조사 실시 및 공동연구 허용 ▲연구기간은 1년(11.4-12.3 이전) 이며, 동 결과의 식약청 제출(준비기간: 3개월 이내) ▲연구결과 미제출시 판매중지를 포함한 후속조치 시행 등이다. 단 올해 3월까지 IPA 성분을 제거하거나 대체 또는 취하할 경우 조사연구 대상에서 제외된다.

식약청 관계자는 “IPA의 경우 현재까지 후속조치가 필요한 새로운 증거가 확인되지 않았지만, 안전성 논란이 지속되고 있어 기업의 사회적 책임성 강화차원에서 해당 업체가 안정성을 입증할 수 있도록 하는 것”이라고 설명했다. 국민일보 쿠키뉴스 박주호 기자 epi0212@kmib.co.kr