작년 복제약 개발 1위는 ‘당뇨병치료제’

식약청, 2010년 생동성시험계획서 승인 현황 분석자료 발표

[쿠키 건강] 지난해 가장 많이 개발된 제네릭(복제)의약품은 당뇨병치료제인 것으로 나타났다. 약효군별로는 고혈압치료제와 고지혈증치료제 등 순환계용 의약품 개발이 여전히 많았다.

또한 지난해 복합성분의약품에 대한 생동성시험이 의무화되면서 복합제 생동성시험 승인이 전체 생동성시험 가운데 약 30%를 차지한 것으로 조사됐다.

10일 식품의약품안전청은 2010년 승인된 생물학적동등성시험 계획서 388건의 성분 및 약효군을 분석한 결과, 이같이 나타났다고 밝혔다. 생물학적동등성시험은 제네릭의약품 개발을 위해 오리지널 의약품과 효능·효과가 동등하다는 것을 증명하는 시험으로, 제네릭의약품의 안전성·유효성을 입증하는데 필요하다.

분석결과, 의약품 성분별로는 당뇨병치료제인 아마릴엠정(한독약품)의 제네릭의약품인 글리메피리드·메트포르민 염산염 복합제가 57건으로 생동성시험 승인 1위를 차지했다. 이어 고혈압치료제인 올메텍플러스정(대웅제약)의 제네릭의약품인 올메사탄메독소밀·히드로클로로티아지드 복합제가 46건, 고지혈증치료제인 리바로정(중외제약)의 제네릭의약품인 피타바스타틴칼슘이 34건으로 각각 2위와 3위를 기록했다.

이들 의약품은 지난해 말과 올해 초에 재심사 기간이 만료되는 제네릭의약품으로 국내 제약사들의 의약품 개발이 아직도 신약의 재심사 만료기간에 크게 좌우되고 있음을 보여준다고 식약청은 설명했다. 재심사 기간이란 신약의 허가 후 안전성·유효성 및 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집하는 기간으로 이 기간 동안 제네릭의약품의 허가는 제한된다.

또한 약효군별로는 고혈압치료제, 고지혈증치료제 등이 포함된 순환계용의약품의 개발이 가장 많았다.

지난해 순환계용의약품의 생동성시험 승인 건수는 150품목(38.7%)에 달했다. 이어 신경병증성 통증치료제·관절염치료제 등이 포함된 중추신경계용의약품이 86건(22.2%), 당뇨병치료제·골다공증치료제 등이 포함된 대사성의약품이 76건(19.6%)으로 그 뒤를 이었다.

특히 순환계용의약품은 지난 3년간 가장 개발이 활발한 약효군으로 08년 35.1%, 09년 35.8%, 10년 38.7%를 차지하며 증가 추세를 이어가고 있다. 이는 건강보험심사평가원 순환계 질환 요양 급여 증가 추세와 일치하는 것으로 고령화사회 및 만성 성인병의 증가 등을 반영한 결과로 파악된다.

08년 이후 생동성시험이 승인된 제네릭의약품 상위 5개 품목은 고혈압치료제(발사르탄 75건/올메사탄메독소밀 69건), 알레르기 비염치료제(몬테루카스트나트륨 90건), 당뇨병치료제(메트포르민·글리메피리드 57건), 만성 B형 간염치료제(아데포비어디피복실 57건) 등으로 나타났다.

이들 5개 상위 품목의 생동성시험 승인은 총 348건으로 지난 3년간 총 생동성시험 승인 건수의 32.3%에 달해 국내 제약사들이 특정 품목의 제네릭의약품 개발에만 집중하면서 치열한 경쟁을 벌이고 있는 것으로 분석됐다.

같은 기간 생동성시험 승인은 08년 302건, 09년 386건, 10년 388건 등인 반면 허가된 국내 신약은 놀텍정(일양약품), 카나브정(보령제약) 등 2건에 불과했다.

한편 지난해 복합성분의약품에 대한 생동성시험 실시가 의무화되면서 복합제 생동성시험 승인 건수가 115건(29.6%)에 달했다.

주간단위로 발표되는 생동성시험 계획서 승인현황은 식약청 홈페이지에서 확인 가능하다. 국민일보 쿠키뉴스 박주호 기자 epi0212@kmib.co.kr