“개인용온열기등 대형마트서 구입한다”

식약청, 2011년 의료기기 정책 발표… ‘의료기기 안전 선진국 도약’ 선언

[쿠키 건강] 앞으로는 개인용온열기, 저주파자극기 등 일상생활형 의료기기를 대형 할인마트나 전자제품 대리점에서도 구입할 수 있게 된다.

6일 식품의약품안전청은 ‘국민이 건강하고, 기업이 성장하는 의료기기 안전 선진국’ 도약을 비전으로 2011년 ▲일상생활형 의료기기의 소비자 선택권 확대 ▲자동분석시약 관리 강화 ▲신속한 유헬스케어 의료기기 제품화 등 정책을 추진한다고 밝혔다.

우선 새해에는 개인용온열기, 의료용 진동기 등 위해성이 낮고 공산품과 유사한 제품에 대한 소비자의 선택권이 확대된다.

그동안 의료기기 판매업소에서만 구입이 가능했던 일상생활형 의료기기를 일반 마트, 전자제품 대리점 등에서 일반 공산품과 비교해보고 선택할 수 있도록 판매업 규제가 완화된다.

또한 해당 품목의 사전심사를 민간기관에 위탁해 시장에 신속하게 제품을 공급하는 동시에 사용목적, 소비자가 꼭 알아야 하는 사용방법, 사용 시 주의사항 등 표시기재에 대한 사전심사는 강화해 소비자 안전을 확보할 계획이다.

계절성 독감(인플루엔자) 등의 진단에 사용되는 ‘자동분석시약’의 안전성·유효성 검증 등 관리도 강화된다. 이에 따라 그동안 공산품으로 관리되던 자동분석시약을 의료기기로 관리하게 돼 자동분석시약의 안전성·유효성 검증이 강화되고, 진단 결과의 정확도 향상 및 질병의 조기진단 등 가능해질 것으로 기대된다.

전세계 체외진단시약 시장 규모는 지난 2009년 현재 468억 달러에서 오는 2014년 633억 달러 규모로 성장할 것으로 예상되고 있다.

올해 급속한 성장이 예상되는 유헬스케어 의료기기의 신속한 제품화를 위한 기반도 조성된다.

이를 위해 식약청은 유헬스케어 의료기기 품목 분류를 신설하고, 제품화가 예상되는 품목을 중심으로 환자데이터 전송의 신뢰성 및 보안기술 확보 등 유헬스케어 의료기기 특성을 반영한 품목별 평가 가이드라인을 마련할 계획이다.

식약청은 시중 유통 의료기기의 안전관리를 강화하고, 신성장 동력인 의료기기 산업에 대한 규제 합리화 및 신속 제품화를 지원해 신기술 의료기기가 보다 빠르게 제공될 수 있도록 최선의 노력을 기울일 것이라고 밝혔다. 국민일보 쿠키뉴스 박주호 기자 epi0212@kmib.co.kr