환자들에게 희망의 빛이 될 올해 출시 신약들은?

[쿠키 건강] 병마와 싸우며 힘든 투병생활을 하고 있는 환자들에게 가장 반가운 소식 중 하나는 바로 병을 극복할 수 있는 혁신적인 신약의 출시일 것이다. 평균 10년 이상의 개발기간을 거쳐 출시되는 신약에는 개발에 참여한 연구자들의 땀과 노력이 고스란히 묻어있다. 올해는 어떤 신약들이 환자들에게 희망을 안겨줄까?

국내 제약사들의 경우, 백혈병치료제를 필두로 고혈압치료제, 발기부전치료제, 말라리아치료제 등이 선을 보일 전망이다.

일양약품의 백혈병치료제 ‘IY5511’은 국내 약 2500여명의 만성골수백혈병 환자와 매년 발생되는 300여명 정도의 신규 환자들에게 ‘기대 신약’으로 불리고 있으며, 100% 수입에 의존했던 국내 백혈병 표적항암제 시장의 판도 변화는 물론 경제적 가격에 공급할 계획이어서 건강보험 재정의 건실화에도 한 몫을 할 것으로 전망된다.

특히 ‘IY5511’은 현재까지의 임상시험 결과 현재 다국적제약사가 개발하고 있는 몇 개의 슈퍼글리벡 후속물질과 비교 시에도 전혀 손색이 없는 차세대 백혈병치료제 부각되고 있으며, 부작용이 매우 적은 점 도한 장점으로 꼽힌다.

보령제약의 고혈압치료제 ‘카나브’는 지난해 식품의약품안전청 시판허가를 획득, 현재 약가를 받기 위한 절차에 들어갔다. 올해 상반기 내에 발매될 것으로 보인다.

카나브는 국내 최초, 세계에서 8번째 ARB계열의 고혈압치료제로, 한국을 6번째 ARB계열 고혈압치료제 생산 국가로 만들 전망이다. 이는 한국의 신약 개발 능력이 선진국 반열에 합류한 것을 입증하는 것 뿐 아니라 국내 고혈압 시장 석권 및 세계시장 도전에 나서게 되는 발판을 마련할 것으로 보인다.

중외제약 또한 신약을 앞세워 발기부전치료제 시장 도전에 나선다.

중외제약의 아바나필 성분 발기부전치료제는 현재 시판중인 비아그라, 시알리스, 레비트라 등 기존 약물은 발현시간이 약 30분 이상인데 비해, 아바나필은 효과가 최대 15분 만에 나타나 발현시간이 2배가량 빠른 것이 특징이다.

또 기존 치료제에 비해 안면홍조, 두통발생률이 5% 이하로 나타나는 등 뛰어난 안전성을 보여, 환자들의 편의성을 대폭 개선할 것으로 기대되고 있다.

이들 국내제약사 뿐 아니라 다국적제약사들도 신약 출시에 박차를 가하고 있다.

한국노바티스의 경우, 백혈병, 신장암 등 혁신적 치료제 출시를 앞두고 있다.

차세대 백혈병치료제 ‘타시그나’는 글리벡에 저항성 또는 불내성을 보이는 소수의 만성골수성백혈병 환자들을 위해 개발된 차세대 백혈병 치료제이다. 타시그나는 글리벡과 마찬가지로 만성골수성백혈병의 암세포를 유발하는 Bcr-Abl 단백질의 특정 부분에 결합하여 암세포가 증식, 분화하고 생존하는데 필요한 신호전달을 차단함으로써 암세포를 제거하지만, 암 단백질에 보다 선택적으로 결합하여 암세포를 억제한다. 타시그나는 글리벡 내성과 관련 있는 암단백질의 33개 변이체 중 32가지를 억제함으로써 글리벡에 내성을 보이는 환자에게 탁월한 효과를 나타낸다.

타시그나는 한국을 포함해 스위스, 미국, 유럽연합 등 80여 개 국에서 글리벡 치료에 내성 혹은 불내약성을 보이는 만성기 또는 가속기의 만성골수성백혈병 성인 환자의 치료제로 승인 받은 바 있다. 국내는 지난 2007년 10월, 식약청의 시판허가를 받았으며 보험급여등재 절차를 진행 중이다.

mTOR 억제 표적항암제인 ‘아피니토’는 종양의 세포 분열과 혈관 성장, 암세포의 신진대사에 있어서 중앙 조절자 역할을 하는 단백질 mTOR를 선택적으로 억제하는 경구용 최신 기전의 항암제이다.

미국, 유럽연합, 일본을 비롯한 50개 국가에서 아피니토에 대한 승인이 이루어졌으며, 국내에서도 2009년 6월 표준치료에 실패한 진행성 신세포암 치료제로 식약청 허가를 받아 보험급여등재가 진행 중이다.

이외에도 한국베링거인게하임은 항응고제 ‘프라닥사’ 출시에 박차를 가하고 있다.

프라닥사는 트롬빈 직접 저해제(direct Thrombin Inhibitors, DTI) 계열의 새로운 세대의 경구용 항응고제로, 1만8000명 이상의 환자를 대상으로 한 최대규모의 심방세동 임상 연구인 RE-LY 연구 결과에 근거해 지난해 10월, 미국과 캐나다에서 ‘심방세동 환자에 있어서 뇌졸중 예방’ 적응증을 허가 받았으며, 국내에는 이 적응증으로 2011년에 허가 받아, 2012년 출시를 예상하고 있다.

베링거인겔하임의 당뇨병치료제 ‘리나글립틴’은 새로운 계열의 DDP-4 저해제로, 하루 한번 복용하는 단일 용량의 경구용 정제로 현재 개발 후기 단계에 있다. 국내에는 2011년에 허가를 받아, 2012년 출시 될 것으로 예상하고 있다. 국민일보 쿠키뉴스 이영수 기자 juny@kmib.co.kr