차바이오앤, 개량신약 美시장 진출 시동

천식치료제 임상 관련 美FDA와 사전미팅 완료

[쿠키 건강] 차바이오앤디오스텍(이하 차바이오앤)은 천식치료제로 유명한 싱귤레어의 핵심원료인 몬테루카스트(Montelukast)의 새로운 제형인 몬테루카스트 OTF(Montelukast OTF: Oral Thin Film) 제제에 대한 미국 내 임상 시험을 위해 미국 FDA와 임상시험승인신청을 위한 사전 미팅(Pre IND Meeting)을 성공리에 마쳤다고 28일 밝혔다.

이에 따라 차바이오앤이 개발 중인 천식치료제 개량신약의 미국 시장 진출이 탄력을 받을 전망이다.

이번 미팅을 통해 차바이오앤은 미국 FDA로부터 현재까지 몬테루카스트 OTF 개발과정에서 축적된 연구 결과의 타당성 및 적절성을 인정받았다. 더불어 향후 예정된 임상 시험의 기본 골격을 포함해 미국 신약 승인 절차까지 진행하게 될 전체적인 개발 계획에 대해 미국 FDA와 공식적으로 협의했다.

현지시간으로 27일 진행된 미국 FDA와의 사전 미팅에서는 개발 및 임상 과정에서 나타났거나 예상되는 주요 15가지 쟁점이 논의됐으며 큰 이견 없이 합의가 도출됐다고 차바이오앤측은 전했다.

특히 신규 품목허가 절차를 개량신약 인허가절차(505(b)(2))에 따라 진행하는 것으로 합의함에 따라 10-먼스 클락의 이점을 확보하게 됐다. 10-먼스-클락이란 혁신치료에 해당되는 제품들의 개발과정에서 신규 제품의 시장진입을 앞당기기 위해 신약승인신청(NDA) 이후 10개월 이내에 미국 FDA가 허가 승인 여부를 결정하는 제도를 말한다. 이에 따라 FDA 허가 승인이 빨라질 것으로 예상돼 유사 제품을 개발하는 후발 경쟁사 대비 상당히 유리한 위치를 선점하게 될 전망이다.

차바이오앤의 몬테루카스트 OTF 제제는 개량신약이긴 하지만 원천 품목의 시장 규모가 크고 또 전체 시장의 50% 이상을 미국 시장이 차지하고 있다는 점을 감안할 때 성공 가능성이 상당히 높을 것으로 점쳐지고 있다. 특히 미국 MSD社 싱귤레어의 특허 만료가 국내 2011년 12월, 미국 2012년 8월로 예정돼 있어 특허 만료 전후로 출시될 경우 조기 시장 진입에 따라 국내뿐 아니라 세계적으로도 경쟁력을 충분히 확보할 수 있을 것으로 차바이오앤측은 기대하고 있다.

차바이오앤 관계자는 “차바이오앤디오스텍은 미국 ACT사와 진행 중에 있는 줄기세포 치료제를 비롯해 미국 종합병원 운영 등 미국 시장에 대한 상당한 노하우와 강점을 가지고 있다”며 “이것을 바탕으로 바이오 기업으로서는 차별화된 개량신약이라는 품목을 가지고 현지 시장에 뛰어든다면 향후 다방면에서 시너지를 창출할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

차바이오앤은 몬테루카스트 OTF를 필두로 여러 가지 거대품목 및 틈새 상품을 개발해 줄기세포 치료제 개발과 더불어 장단기 프로젝트를 융합해 나간다는 계획이다. 국민일보 쿠키뉴스 박주호 기자 epi0212@kmib.co.kr